16.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Referitor la recentele reacții din spațiul public, la articolul apărut în presă despre activități desfășurate sub denumirea de sponsorizare de una din companiile farmaceutice din România, Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează:
Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, instituie prin art. 814, alin.1, obligația ca producătorii, deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, să declare către ANMDMR, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. In acelasi timp, conform art. 814, alin. 4 institutiei noastre îi revine obligaţia de a publica pe site toate activităţile de sponsorizare declarate pentru publicitatea la medicamentele de uz uman de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare cât şi de beneficiarii acestora.
Art. 35 al OMS 194 din 23 februarie 2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman prevede condiţiile şi modul de declarare a acestor activităţi de sponsorizare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Anexele nr. 1 şi 2 la OMS 194/2015 prezinta modelul formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea.
Conform Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi liberă circulație a acestor date, art. 22, alin 2., prelucrarea informaţiilor şi a datelor cu caracter personal de către instituţia noastră se realizează prin ţinerea unui registru, destinat prin lege informării publicului şi deschis spre consultare publicului în general sau oricărei persoane care probează un interes legitim. În acest context, subliniem poziţia Autorităţii Naţionale de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, exprimată la solicitarea ANMDM, conform căreia “prelucrarea (respectiv dezvăluirea de date ale persoanelor sponsorizate, prin utilizarea paginii de internet a Agenţiei), trebuie să se limiteze la datele strict necesare ținerii registrului menţionat”, altfel spus să se limiteze la informaţiile declarate pe baza formularelor, fără o altă procesare.
În consecinţă, ANMDMR îi revine ca obligaţie să publice pe site-ul instituţiei, în al doilea trimestru al anului pentru anul anterior, numai informaţiile declarate în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora, cu unicul scop de transparentizare a informatiei. Orice prelucrare a datelor ar insemna incalcarea prevederilor Legii nr. 677/2001.
ANMDM nu are nici competenţa legală de a monitoriza corectitudinea datelor declarate de sponsori şi beneficiarii activitatilor de sponsorizare, institutia nefiind abilitata in acest sens.
Astfel, pe site-ul Agentiei (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/) este postat un registru public in care sunt publicate, conform legii, informaţiile declarate în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora.