20.10.2022
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a informațiilor apărute în spațiul public privind medicamentul EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM) comprimate, vă informăm următoarele:
În prezent, pe piața farmaceutică din România, conform informațiilor primite din partea deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP) se comercializează medicamentul EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM) în concentrații de 25µg; 50µg; 75 µg; 100 µg; 125µg; 150µg comprimate.
Solicitarea primită din partea DAPP privind schimbarea în compoziția medicamentului (în sensul eliminării excipientului lactoză monohidrat, introducerii unor noi excipienţi – acid citric anhidru și manitol, schimbării cantităților de amidon de porumb și stearat de magneziu) a fost aprobată de către ANMDMR în decembrie 2018.
Schimbarea formulării medicamentului Euthyrox a fost anunțată de către DAPP, prin intermediul Comunicărilor directe către profesioniști, începând cu septembrie 2019, astfel, în România, precum și în alte state ale Uniunii Europene, cele două formulări au co-existat începând de la acea dată.
Comunicările ANMDMR efectuate în perioada trecerii de la “vechea formulă” la “noua formulă” se regăsesc pe site-ul instituției la rubricile specifice Anunțuri importante, Comunicate de presă, Comunicări directe către profesioniști
https://www.anm.ro/comunicare-directa-16-10-2019/
https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-17-10-2019/
https://www.anm.ro/comunicare-directa-26-03-2020/
https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-28-09-2020/
Cu privire la această situație, ANMDMR a informat Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România.
În ceea ce privește raportările reacțiilor adverse primite direct de ANMDMR, începând cu septembrie 2019, de la profesioniști și pacienți, au fost înregistrate 19 rapoarte de reacții adverse. În 8 rapoarte s-a semnalat faptul că reacțiile adverse au apărut în contextul administrării medicamentului cu formula nouă. Printre reacțiile adverse raportate la medicamentul cu formula nouă menționăm: insomnie, anxietate, agitație, confuzie, oboseală, creșterea TA, tahicardie, angină pectorală, disfagie, iritație faringiană sau disconfort faringian, senzație de sufocare, eructații, durere abdominală, greață, prurit, eritem etc. Aceste reacții adverse se încadrează în profilul de siguranță al medicamentului, conform informațiilor incluse în Prospect și RCP (Rezumat caracteristici produs):
https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7543_16.04.15.pdf
https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_7543_16.04.15.pdf
Reacțiile adverse primite de ANMDMR au fost transmise, conform legislației în vigoare, în baza de date de reacții adverse a Uniunii Europene (Eudravigilance) unde și DAPP este responsabil să transmită toate reacțiile adverse primite direct.
ANMDMR îndeamnă constant atât pacienții, cât și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă, pe site-ul instituției existând o rubrică special creată în acest sens https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/.