Informare privind funcționarea platformei digitale a ANMDMR
În vederea implementării platformei digitale de upload pentru Direcția Studii Clinice (DSC), în perioada 23.11.2022 – 11.12.2022, platforma actuală va fi indisponibilă atât pentru DSC, cât și pentru utilizatorii externi aflați în relație cu această structură.
Noua platformă va permite înregistrarea utilizatorilor și trimiterea documentației către DSC pe o platformă centralizată.
Facilitățile noii platforme:
– înregistrare utilizatori externi și interni;
– cont de utilizator care permite o vizualizare generală a documentelor trimise, precum și trasabilitatea acestora;
– ID înregistrare care poate fi referință pentru noul program de Registratură;
– conexiune securizată.
Menționăm faptul că, în aceeași perioadă se va lucra, în paralel, și la programul informatic pentru Registratură.
Vă mulțumim pentru înțelegere!
Platforma digitală pentru depunere documentație Studii Clinice

> Informatii de interes pentru sponsori
> Dosare studii clinice depuse conform Legii 249/22 iulie 2022
> Dosare studii clinice in curs de evaluare
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Informații de interes pentru pacienți
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice

05.04.2022
În atenția unităților medicale care intenționează să participe în studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman
În conformitate cu OUG 29/2022, ANMDMR va autoriza doar unitățile medicale care intenționează să participe în studii clinice cu medicamente de uz uman, de faza I sau Bioechivalență.
Autorizațiile privind locul de desfășurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025.
Pentru unitățile medicale care intenționează să desfășoare studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, cu beneficiu terapeutic, nu se va mai elibera Autorizație pentru desfășurarea de studii clinice, în acord cu HCS 2/2014.
În ceea ce privește documentația necesară pentru susținerea centrelor de investigație/investigatorilor care vor trebui incluse în dosarele de cerere pentru studii clinice noi, depuse atât în baza Directivei 20/2001 de studii clinice cât și a Regulamentului 536/2014, până la publicarea normelor detaliate menționate la Art. 3 al OUG 29/2022, se vor utiliza formularele publicate pe website-ul CE, Eudralex vol. 10 (Part II application document templates).