08.11.2011
Noutati privind dispozitivele medicale
Ca urmare a monitorizarii activitatii desfasurate de catre societatile tehnico-medicale, avizate de catre Ministerul Sanatatiii sau in curs de avizare, care au certificat si implementat sistemul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2004 cu organisme de certificare acreditate de un organism de acreditare national (RENAR sau similar), cat si datorita consultarilor si discutiilor purtate cu o parte din aceste organisme de certificare, ANMDM-Departamentul de evaluare unitati tehnico-medicale precizeaza urmatoarele:
– Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de directive europene (93/42, 98/79, 90/365) si in baza art.6 din Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, precum si a OMS nr.1636/2007, cu modificarile ulterioare, ANMDM efectueaza activitatea de evaluare a organizatiilor care presteaza servicii in domeniul dispozitivelor medicale (optica medicala, protezare ortopedica/ auditiva/ alte tipuri sau reparare, verificare si punere in functiune dispozitive medicale);
– ANMDM “elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale”, “evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul de functionare” (art.7 din legea mentionata mai sus) si intocmeste raportul de evaluare in baza caruia Ministerul Sanatatii emite acest aviz (art.8, alin.2 din OMS 1636/2007);
– Raportul de evaluare intocmit de ANMDM confirma ca persoana fizica sau juridica ce solicita avizul de functionare indeplineste toate conditiile de lucru, dotare tehnico-materiala, calificare, capabilitate, proceduri si instructiuni pentru a desfasura activitatea respectiva.
Urmarind in timp calitatea serviciilor prestate de furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM a constatat ca nu toti pot demonstra capacitatea de a furniza servicii care in mod constant satisfac cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile domeniului de activitate. In acest sens a fost imperios necesara solicitarea certificarii sistemului de management al calitatii, ca o dovada a respectarii acestor cerinte.
Deoarece activitatile evaluate sunt in domeniul dispozitivelor medicale si au implicatii serioase in sanatatea publica, in baza legislatiei in domeniu si avand in vedere ca pentru certificarea sistemelor de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 13485 (specific dispozitivelor medicale) exista putine organisme acreditate in tara, iar majoritatea organismelor de certificare acreditate in vederea certificarii SR EN ISO 9001:2008 nu folosesc experti tehnici si auditori calificati si cu experienta in domeniul dispozitivelor medicale, pentru a se asigura ca furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale isi desfasoara activitatea in conformitate cu cerintele acestor standarde , ANMDM a intocmit o procedura tehnica proprie de evaluare.
Institutia noastra nu a dorit monopolizarea acestei activitati, a dorit doar sa se asigure ca aceste activitati sunt desfasurate de catre personal calificat
Codurile CAEN 3313, 3314 si 332 nu fac referire explicit la reparare , verificare si punere in functiune dispozitive medicale, iar din experienta ANMDM s-a constatat ca auditorii/ expertii din echipele de audit nu cunosc intotdeauna legislatia specifica domeniului. Acestea au fost motivele care ne-au determinat sa gandim procedura de agreere a organismelor de certificare. Nu s-a inteles reactia organismelor de certificare, atata timp cat ANMDM-ul nu a dorit altceva decat sa analizeze in profunzime satisfacerea cerintelor specifice domeniului.
Deoarece demersul nostru a fost eronat inteles , s-a renuntat la acesta procedura de agreere a organismelor de certificare in activitatea de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, mentinandu-se doar cerinta certificarii sistemului de management al calitatii, cu un organism de certificare acreditat.
Evaluarea unitatilor tehnico-medicale care solicita emiterea avizului de functionare, cat si evaluare de supraveghere a acestor unitati, se desfasoara de catre ANMDM- Departamentul EUTM in baza unei proceduri proprii ca si pana acum.