10.10.2022
În atenția producătorilor de dispozitive fabricate la comandă, cu sediul în România
Vă informăm că a fost publicat în Monitorul Oficial Nr. 977 din 7 octombrie 2022 Ordinul Nr. 2.845 din 29 septembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piaţă sub propriul nume de producătorii cu sediul în România.
Acest ordin poate fi regăsit și în secțiunea Legislație – Dispozitive medicale – Ordine de ministru.
Formularul de cerere se poate descărca din secțiunea Formulare si tarife – Dispozitive medicale.