14.12.2021
În atenția spitalelor din România și a tuturor părților interesate
Invitație pentru spitale de a explora soluții de trasabilitate pentru seturi chirurgicale nesterile – Soluții pentru a capta identificatorul unic de dispozitiv complet (UDI-DI și UDI-PI)
Noile reglementări UE MDR 2017/745 introduc un sistem de identificare a dispozitivelor medicale bazat pe un identificator unic de dispozitiv (UDI), care permite o trasabilitate mai ușoară a acestora. Aceste reglementări impun ca instituțiile sanitare să stocheze și să păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele respective aparțin clasei III de dispozitive implantabile. Pentru alte dispozitive implantabile decât cele din clasa III, Statele Membre încurajează instituțiile sanitare și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Pentru a se găsi cele mai bune soluții de implementare a acestor cerințe în cadrul spitalelor, în urma solicitării Comisiei Europene s-a hotărât formarea unui grup cu părțile interesate din spitale și producătorii de dispozitive medicale, care va fi condus de MedTech Europe.
Invitația de participare în cadrul acestui grup o regăsiți atașată.
descarca invitația …