18.03.2021
In atentia furnizorilor de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale
Conform Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, pentru obținerea avizului de functionare, operatorul economic trebuie să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează.
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada participării la cursuri de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 9, alin. (3) al Ordinului nr. 566/2020, mai sus menționat, prevede urmatoarele:
(3) Cursurile de instruire vor fi efectuate de către persoane fizice autorizate și persoane juridice care au în obiectul de activitate prestarea instruirilor prevăzute la alin. (2) lit. b) și care fac dovada experienței profesionale în activități de reglementare sau de evaluare a conformității dispozitivelor medicale astfel:
a) în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene;
b) în activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformității notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani.
Pentru ca un furnizor de instruiri sa fie inclus in în Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislaţia în domeniul dispozitivelor medicale conform prevederilor Art. 9, alin. (3) din Ordinul nr. 566 din 2020, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, trebuie sa transmita la Agenția Națională A Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România/ ANMDMR urmatoarele documente:
1. O solicitare in acest sens care va fi depusa și înregistrata la registratura ANMDMR
2. Dovada faptului ca persoana fizică autorizată /persoana juridică solicitantă are în obiectul de activitate prestarea serviciilor de instruiri ( Certificat de Înregistrare emis de Oficiul Registrului Comerțului si/sau Certificatul Constatator emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului in care să fie înscrise codurile CAEN corespunzătoare activitaților desfașurate);
3. CV-ul lectorului
4. Dovezi care sa ateste ca lectorul utilizat pentru efectuarea instruirilor are experiență profesională în activități de reglementare (cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale) sau
5. Dovezi care sa ateste ca lectorul utilizat pentru efectuarea instruirilor a participat în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene, sau
6. Dovezi care sa ateste ca lectorul utilizat pentru efectuarea instruirilor deține experiență profesională în activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformității, organism notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani.
7. Dovezi ale faptului ca lectorul utilizat este angajat/are o forma de colaborare/ efectueaza prestari servicii cu persoana juridica care solicita inregistrarea in Lista furnizorilor de instruire avand ca tematica legislația in domeniul dispozitivelor medicale.
Lectorul utilizat trebuie sa prezinte dovezi ale faptului ca îndeplinește cerințele cel puțin ale unui punct din cerințele precizate la punctele 4, 5 si 6. Menționăm că simpla declarare in CV a desfașurării unei activități nu este suficientă. O adeverință emisă de angajator poate constitui o dovada a experienței declarate.
In urma evaluarii documentelor transmise de solicitanți, Comisia de evaluare intocmeste un proces verbal de evaluare iar Decizia se comunica în scris solicitantilor.
Dacă lista publicată pe site-ul ANMDMR va suporta modificări, vom publica deîndata revizuirea acesteia. In acest sens, va rugam sa consultați in permanenta site-ul ANMDMR pentru informații actualizate.