23.12.2022
În atenția producătorilor,reprezentanților autorizați, operatorilor economici și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 09 decembrie 2022, Comisia Europeană a publicat ghidul MDCG 2022-18 în vederea aplicării articolului 97 MDR pentru legacy devices pentru care MDD sau certificatul AIMDD expiră înaintea eliberării unui certificat MDR.
„Legacy devices” sunt definite ca dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile active și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care sunt acoperite de un certificat de conformitate CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, Directiva 90/385/CEE sau Directiva 98/79/CE și care continuă să fie introduse pe piață după data aplicării Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) sau Regulamentului 2017/746 (IVDR).
Conform art. 94 din MDR, dacă evaluarea autorităților competente din statele membre a unor dispozitive medicale, motivată fie de posibilitatea prezentării unui risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, sau care pot afecta sănătatea publică fie de nerespectarea altei cerințe ale MDR are ca rezultat constatarea neconformității dispozitivului medical cu anumite cerințe ale MDR (în cazul de față lipsa certificatului CE valabil) dar nedemonstrarea unor riscuri neacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, sau care pot afecta sănătatea publică, se poate aplica art. 97 din MDR.
Ghidul MDCG 2022-18 propune abordarea comună și uniformă în aplicarea articolului 97 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) în situațiile în care un dispozitiv nu este în conformitate cu MDR deoarece are un certificat eliberat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE (MDD) sau Directiva 90/385/CEE (AIMDD) ce a expirat sau expiră înainte de eliberarea certificatelor necesare în conformitate cu MDR.
Utilizarea articolului 97 MDR în aceste situații este menită să fie doar o soluție temporară. Va contribui la evitarea întreruperii aprovizionării cu dispozitive pe piața UE, necesare sistemelor de sănătate și pacienților.
Se aplică numai dispozitivelor care sunt „în tranziție” de la MDD sau AIMDD la MDR sau pentru care, în ciuda eforturilor rezonabile întreprinse de producător pentru a obține certificarea conform MDR, procedura relevantă de evaluare a conformității care implică un organism notificat nu a fost încheiată la timp.
Nu se aplică dispozitivelor pentru care certificatul eliberat sub MDD sau AIMDD a fost suspendat sau retras de către organismul notificat; cu alte cuvinte, certificatul întocmit pe directivă trebuie să fi fost valid la data expirării sale.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
descarca documentul…