> Informatii de interes pentru sponsori
> COVID-19 Informatii Studii clinice
> Rezultate la zi – Studii clinice
> Informatii publice din studiile clinice
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice

REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si de abrogare a Directivei 2001/20/CE
descarca documentul …
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ Nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
descarca documentul …
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/556 AL COMISIEI din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului
descarca documentul …
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2017/1569 AL COMISIEI din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (se aplică de la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice)
descarca documentul …
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/20 AL COMISIEI din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale
descarca documentul …