08.05.2024
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Dental Unit” fabricate de producătorul Foshan Hongke Medical Instrument Factory, China, pentru care au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului CE nr. G2 17 02 83445 004, care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-07-10, valabilă până la data de 2025-07-09 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României ”Dental Unit” de la producătorul Foshan Hongke Medical Instrument Factory., China, în baza copiei falsificate, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid, deținut de acest producător, are același număr, a fost emis pentru aceleași categorii de produse de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2017-07-10 și a fost retras la data de 2022-05-16 la solicitarea producătorului.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând baza de date cu certificate falsificate la adresa:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate.