05.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor de medicament FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala
Decizia de retragere de pe piata a produselor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala a fost luata ca urmare a informatiei primite de ANMDM atât prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea Competenta din Franta, cât si de la producator (Bristol-Myers Squibb).
Decizia de retragere de pe piata a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Franta, la un control de rutina, a unei contaminari microbiene la medicamentul Fervex Zmeura. Acest produs nu este comercializat in Romania.
Deoarece s-a constatat ca sursa contaminarii este un excipient folosit in formulele Fervex (zaharoza), ca masura de precautie, compania a decis retragerea de pe piata a tuturor seriilor din produsul Fervex Adulti si Fervex Copii, granule pentru solutie orala, fabricate cu acest excipient. Aceasta retragere se efectueaza in toate tarile in care sunt distribuite aceste produse, inclusiv in alte state membre ale UE.
Eventualele reactii adverse in cazul consumului produsului posibil contaminat nu sunt majore, putând fi: durere abdominala, febra, varsaturi, diaree.
Pana in momentul de fata, astfel de reactii adverse nu au fost semnalate prin intermediul Sistemului de Farmacovigilenta.