> Informatii de interes pentru sponsori
> Informatii publice din studiile clinice
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice
> Legislatie specifica pentru studii clinice

Informatii de interes pentru sponsori

24.10.2016
In atentia persoanelor interesate – link-uri utile
www.clinicaltrialsregister.eu
www.who.int/ictrp/en
www.bioetica-medicala.ro
24.10.2016
In atentia persoanelor interesate – referitor la procedura VHP (Voluntary Harmonised Procedure)
Avand in vedere ca Romania a agreat sa participe la procedura VHP ca stat membru interesat incepand cu anul 2008 si ca Stat Membru de Referinta incepand cu 2015, va informam urmatoarele:
– informatiile referitoare la procedura VHP pentru evaluarea armonizata a cererilor de studii clinice, respectiv amendamente importante de catre statele membre interesate sunt detaliate in ghidul CTFG/VHP/2016/Rev6 din iunie 2016, disponibil aici (http://www.hma.eu/ fileadmin/dateien/ Human_Medicines/01-About_HMA/ Working_Groups/CTFG/ 2016_06_CTFG_VHP_ guidance_for_sponsor_v4.pdf)
– tariful corespunzator activitatii prestate de ANMDM se plateste in conformitate cu legislatia nationala (OMS 888/2014) prin depunerea nationala a unei cereri oficiale de studiu clinic/amendament important catre ANMDM, in vederea emiterii unui raspuns, indiferent de rezultatul evaluarii stiintifice prin procedura VHP (aprobare/respingere/retragere de catre solicitant in timpul sau dupa perioada de evaluare in VHP).
– in cazul in care se refuza achitarea acestor tarife, sponsorul risca excluderea permanenta din procedurile VHP viitoare. Aceste detalii legate de modul in care se gestioneaza tarifarea procedurilor VHP se regasesc si in ghidul CTFG/VHP/2016/Rev6 din iunie 2016.
24.10.2016
In atentia persoanelor interesate – referitor la depunerea RAPORTULUI ANUAL DE SIGURANTA (DSUR-Development Safety Update Report)
– depunerea Raportului Anual de Siguranta (in formatul prezentat in ghidul ICH E2F/ EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ) se transmite la ANMDM in format electronic (CD, DVD sau memory stick) insotit de o scrisoare de intentie, de preferat in limba romana, indicand denumirea medicamentului de investigatie clinica testat si lista studiilor clinice cu acest medicament care se desfasoara pe teritoriul Romaniei.
22.04.2014
In atentia persoanelor interesate
Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.
Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM.
Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.
24.03.2014
In atentia persoanelor interesate
Intrebari si Raspunsuri referitoare la desfasurarea studiilor clinice in Romania
descarca documentul …
27.08.2013
In atentia persoanelor interesate
Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de aprobare de catre ANMDM a unui amendament la un studiu clinic
descarca documentul …
27.08.2013
In atentia persoanelor interesate
Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de autorizare a unui studiu clinic
descarca documentul …