> Legi, ordonante si hotarari de guvern
> Ordine de ministru
> Directive si regulamente
> Hotarari ale consiliului stiintific

HOTARARI ALE CONSILIULUI STIINTIFIC

2018

HOTARAREA Nr. 5/24.10.2018 referitoare la aprobarea versiunii in limba romana a Termenilor Standard aprobati de Comisia Farmacopeii Europene pentru ambalaje de combinatii
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 4/24.10.2018 privind raportarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a neconformitatilor de calitate de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata si autorizatii de fabricatie
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/24.10.2018 de aprobare a versiunii in limba romana a Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul XVI, Addendum I – Materiale Educationale
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/14.06.2018 de aprobare a versiunii in limba romana a Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul XVI – Masuri de reducere la minimum a riscului: selectia instrumentelor si indicatorii de eficacitate (Rev. 2)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/14.06.2018 de aprobare a Strategiei organizationale a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru 2018-2020
descarca documentul …

2017

HOTARAREA Nr. 7/19.12.2017 referitoare la aprobarea Ghidului privind redactarea autorizatiei de punere pe piata si a anexelor acesteia
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 6/19.12.2017 referitoare la aprobarea schimbării statutului in ceea ce privește clasificarea pentru eliberare a medicamentelor Fucidin 20 mg/g, crema și Fucidin 20 mg/g, unguent (acidum fusidicum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 5/19.12.2017 referitoare la aprobarea cererii de schimbare a statutului in ceea ce privește clasificarea pentru eliberare a medicamentului Diosmina Remedia 600 mg omprimate filmate (diosminum)
descarca documentul …
HOTARAREANr. 4/19.12.2017 referitoare la aprobarea schimbării statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentelor Bilobil 40 mg capsule Bilobil Forte 80 mg capsule Bilobil Intens 120 mg capsule (Ginkgo Biloba)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/19.12.2017 referitoare la aprobarea Ghidului privind excipientii care trebuie mentionaţi pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 12/24.10.2017 referitoare la aprobarea schimbarii statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentelor Vigantoletten 500 UI, comprimate si Vigantoletten 1000 UI (colecalciferolum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 11 /24.10.2017 referitoare la respingerea cererii de schimbare a statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentelor Robitussin junior 3.75 mg/ 5 ml, soluție orala si Robitussin antitussicum 7.5 mg / 5 ml soluție orala (dextromethorphanum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 10 /24.10.2017 referitoare la respingerea cererii de schimbare a statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentului OMACOR 1000 mg, capsule moi (ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 9 /24.10.2017 referitoare la aprobarea schimbarii statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentului Lagosa 150 mg, drajeuri (silibinum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 8 /24.10.2017 referitoare la aprobarea schimbarii statutului pentru eliberare a medicamentului Erdomed 225mg, gran. pt. susp. orala (ERDOSTEINUM)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 7 /24.10.2017 referitoare la aprobarea schimbarii statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentului Eptavit 2500 mg/880 UI, comprimate efervescente (combinatii)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 6 /24.10.2017 referitoare la respingerea cererii de schimbare a statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentului Dona 1500 mg, pulbere pentru soluție orala (glucosaminum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 5 /24.10.2017 referitoare la aprobarea schimbarii statutului in ceea ce priveste clasificarea pentru eliberare a medicamentului Benfogamma 50 mg, drajeuri (benfotiaminum)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 4/24.10.2017 referitoare la aprobarea si revizuirea versiunii in limba romana a unor Termeni Standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru dispozitive de administrare, sisteme de închidere si ambalaje
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/24.10.2017 referitoare la aprobarea si revizuirea versiunii în limba romana a unor Termeni Standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru cai si metode de administrare si pentru formele farmaceutice dozate cu administrare orala
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/24.10.2017 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/24.10.2017 de aprobare a modificării şi completării HCS nr 4 din 27.03.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind schimbarea clasificării pentru eliberare a medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/26.06.2017 de modificare a HCS nr. 19/12.08.2013, referitoare la aprobarea Ghidului referitor la detaliile privind diferitele tipuri de variatii la termenii autorizatiilor de punere pe piata si la modalitatea de gestionare a acestora de către Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur nationale de autorizare a medicamentelor de uz uman, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/26.06.2017 de adoptare a Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/26.06.2017 de aprobare a Strategiei de comunicare a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru 2017-2020
descarca documentul …

2015

HOTARAREA Nr. 35/30.09.2015 referitoare la amanarea adoptarii unei hotarari privind cererea de modificare a statutului la eliberare, de la eliberare pe baza de prescriptie medicala la eliberare fara prescriptie medicala pentru medicamentul Lagosa 150 mg drajeuri (silibina)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 34/30.09.2015 referitoare la respingerea cererii de modificare a statutului la eliberare, de la eliberare pe baza de prescriptie medicala la eliberare fara prescriptie medicala pentru medicamentul Gingium 40 mg, 80 mg și 120 mg, comprimate filmate
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 33/30.09.2015 referitoare la aprobarea principiilor ANMDM de evaluare a programelor de reduceri de coplata acordate pacientilor pentru facilitarea accesului la medicamentele prescrise
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 32/30.09.2015 referitoare la aprobarea versiunii in limba romana a Termenilor Standard aprobati de Comisia Farmacopeii Europene pentru formele farmaceutice dozate cu administrare pulmonara
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 31/30.09.2015 referitoare la aprobarea criteriilor pe baza carora ANMDM accepta furnizarea de mostre gratuite, aprobarea conditiilor de obtinere a acordului de furnizare a mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania si aprobarea procedurii privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 30/30.09.2015 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul V, Rev.1 – Sistemul de management al riscului
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 29/30.09.2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind evaluarea aspectelor clinice si de farmacocinetica pentru formele farmaceutice cu eliberare modificata
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 28/03.07.2015 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a medicamentului Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos (ciclopirox)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 27/03.07.2015 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a medicamentului Lomexin 20 mg/gram crema (fenticonazol)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 26/03.07.2015 referitoare la aprobarea versiunii in limba romana a Termenilor Standard aprobati de Comisia Farmacopeii Europene pentru formele farmaceutice dozate cu administrare parenterala
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 25/03.07.2015 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la HCS nr.6/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 24/03.07.2015 de aprobare a modificarii Anexei la HCS nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 23/03.07.2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman (Anexa 15 la Ghid intra in vigoare la 01.10.2015) – anulata prin HCS Nr. 2/26.06.2017
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 20/03.07.2015 de anulare a HCS nr. 13/15.06.2007, HCS nr. 14/15.06.2007, HCS nr. 24/28.09.2007 si HCS nr. 25/28.09.2007, referitoare la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 18/26.02.2015 referitoare la aprobarea formularului Fisa pentru raportarea reactiilor adverse la medicamente folosite in tratament de ultima instanta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 17/26.02.2015 privind adoptarea Procedurii pentru coordonarea inspectiilor de buna practica de fabricatie (BPF) efectuate pentru produsele autorizate centralizat
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 16/26.02.2015 privind adoptarea Formatului de solicitare referitor la schimbul de informatii intre autoritati competente din Spatiul Economic European cu privire la detinatorii de autorizatii de punere pe piata si la detinatorii de autorizatii de fabricatie
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 15/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul III – Inspectii de farmacovigilenta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 14/26.02.2015 referitoare la adoptarea Modelului pentru elaborarea programului de inspectii la fabricantii de medicamente, pe baza evaluarii riscului
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 13/26.02.2015 referitoare la aprobarea versiunii in limba romana a Termenilor Standard aprobati de Comisia Farmacopeii Europene pentru cai si metode de administrare si pentru formele farmaceutice dozate cu administrare auriculara, nazala, oftalmica, bucofaringiana si orala
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 12/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul II – Dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 11/26.02.2015 referitoare la aprobarea formularului Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 10/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman – anulata prin HCS 23/03.07.2015, cu exceptia Anexei 15 la Ghid „Calificarea si validarea” care ramane in vigoare pana la 01.10.2015 –
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 9/26.02.2015 privind adoptarea Formatului Declaratiei de neconformitate privind buna practica de fabricatie
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 8/26.02.2015 referitoare la adoptarea Procedurii privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grava a bunei practici de fabricatie (BPF) care necesita masuri coordonate pentru a proteja sanatatea publica
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 7/26.02.2015 privind adoptarea Procedurii de efectuare a inspectiilor de verificare a conformitatii cu buna practica de distributie angro pentru medicamente de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 6/26.02.2015 privind adoptarea Ghidului referitor la situatiile in care este oportuna efectuarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a inspectiilor la localurile fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active si la localurile fabricantilor si importatorilor de excipienti folositi ca materii prime
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 5/26.02.2015 privind adoptarea Procedurii de emitere si actualizare a certificatelor de buna practica de distributie angro pentru medicamente de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 4/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind interpretarea formatului utilizat in Uniunea Europeana pentru certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricatie
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/26.02.2015 privind adoptarea Ghidului referitor la efectuarea inspectiilor la fabricantii sau importatorii de medicamente
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind interpretarea formatului utilizat in Uniunea Europeana pentru autorizatia de fabricatie/import
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/26.02.2015 referitoare la aprobarea Strategiei organizationale a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru 2015 – 2017
descarca documentul …


2014

HOTARAREA Nr. 9/10.09.2014 de confirmare a adoptarii unor Hotarari ale Consiliului stiintific al ANMDM, fara caracter normativ, aprobate prin procedura scrisa
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 6/05.06.2014 de aprobare a Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania – modificata si completata prin HCS 25/03.07.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 5/05.06.2014 referitoare la adoptarea Ghidului de bună practica de farmacovigilenta – Anexa I – Definitii, Rev. 2
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 4/28.03.2014 referitoare la aprobarea Termenilor standard prescurtati romanesti, utilizati pentru etichetarea preparatelor orale, bucofaringiene, dentare, cutanate si transdermice, vaginale, rectale, de inhalat si traheopulmonare, in concordanta cu cei aprobati de Comisia Farmacopeii Europene
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/28.03.2014 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul XV – Comunicarea pe probleme de siguranta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman – modificata prin HCS 24/03.07.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/28.03.2014 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr. 2 din 22/02/2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informatii din studiile clinice autorizate de ANMDM
descarca documentul …


2013

HOTARAREA Nr. 27/11.10.2013 referitoare la aprobarea modificarii si completarii versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman, aprobate prin HCS nr. 18/08.08.2013, anulata prin OMS nr 194/23.02.2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 168 din 11 martie 2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 26/11.10.2013 referitoare la aprobarea schimbării clasificării pentru eliberare a medicamentului Telfast 120 mg, comprimate filmate, cutie cu 1 blister x 10 comprimate filmate
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 25/11.10.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta, Modulul IV – Auditurile de farmacovigilenta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 24/11.10.2013 de aprobare a normelor de aplicare a procedurii de consultare a ANMDM de catre un organism notificat, referitoare la emiterea avizului stiintific privind calitatea si siguranta substantei active cu actiune auxiliara dispozitivului medical in care este incorporata, ca parte integranta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 23/11.10.2013 de aprobare a modalitatii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a solicitărilor unui organism notificat referitoare la emiterea avizului stiintific privind calitatea si siguranta substantei active cu actiune auxiliara dispozitivului medical, in care este incorporata ca parte integranta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 22/12.08.2013 referitoare la aprobarea Termenilor standard prescurtati romanesti, utilizati pentru etichetarea preparatelor parenterale, oftalmice, auriculare si nazale, in concordanta cu cei aprobati de Comisia Farmacopeii Europene
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 19/12.08.2013 referitoare la aprobarea Ghidului referitor la detaliile privind diferitele tipuri de variatii la termenii autorizatiilor de punere pe piaţta si la modalitatea de gestionare a acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur nationale de autorizare a medicamentelor de uz uman, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012 – modificata prin HCS Nr. 3/26.06.2017
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 18/08.08.2013 referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman, modificata si completata prin HCS. Nr. 27/11.10.2013, anulata prin OMS nr 194/23.02.2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 168 din 11 martie 2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 17/22.04.2013 de aprobare a modificarii HCS nr. 8/5.04.2011 referitoare la completarea Regulamentului de organizare si functionare a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 16/22.04.2013 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de inchidere si dispozitive de administrare, cai si moduri de administrare, in concordanta cu cei aprobati de Comisia Farmacopeei Europene
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 15/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul I – Sistemele de farmacovigilenta si sistemele lor de calitate
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 14/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Anexa I – Definitii
– abrogata prin HCS nr. 5/05.06.2014
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 12/22.04.2013 referitoare la aprobarea noilor modele ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania prin procedura nationala, in conformitate cu modelele europene
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 11/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de declaratii de nerespectare grava a bunei practici de distributie angro si a bunei practici de distributie pentru substante farmaceutice active
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 10/22.04.2013 referitoare la aprobarea ghidului privind instruirea si calificarea inspectorilor care efectueaza inspectii la distribuitorii angro
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 9/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grava a bunei practici de fabricatie (BPF) anuntate de Autoritati din tari terte sau organizatii internationale
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 8/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grava a bunei practici de fabricatie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana, care necesita actiune administrativa coordonata – anulata prin HCS nr. 8/26.02.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 7/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de autorizatii si certificate referitoare la buna practica de fabricatie si buna practica de distributie
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/10.05.2013 referitoare la aprobarea evaluării cu prioritate a cererilor de autorizare de punere pe piata prin procedura nationala, pentru Denumirile comune internationale (DCI) identificate ca deficitare in piata farmaceutica
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei de comunicare a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru 2013-2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 1/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei organizationale a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 – 2015
descarca documentul …


2012

HOTARAREA Nr. 9/10.07.2012 privind aprobarea obligativitatii raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro/importatorii/fabricantii autorizati, aprobata prin OMS nr. 502/11.04.2013
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 8/17.04.2012 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la Hotararea Consiliului stiintific nr. 29/16.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
– abrogata prin HCS nr. 6/05.06.2014
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 7/07.03.2012 de abrogare a Hotararii nr. 7/09.03.2007 referitoare la aprobarea continutului certificatului seriei de fabricatie a unui medicament exportat de fabricant intr-o tara in baza unui acord de recunoastere mutuala (Mutual Recognition Agreement = MRA)
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 5/07.03.2012 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman – anulata prin HCS nr. 10/26.02.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 4/07.03.2012 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip “umbrela” si alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman in raport cu denumiri ale suplimentelor alimentare, ale produselor cosmetice si ale dispozitivelor medicale
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 3/07.03.2012 privind aprobarea Ghidului pentru utilizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a Procedurii administrative a Uniunii Europene privind eliberarea oficiala a seriilor de produse biologice
descarca documentul …


2011

HOTARAREA Nr. 29/13.12.2011 de aprobare a actualizarii Anexei nr. 1 a Hotararii Consiliului Stiintific nr. 33/13.12.2010 referitoare la aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 28/13.12.2011 de aprobare a modificarii si completarii Hotararii Consiliului Stiintific al ANMDM nr. 13/05.04.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, precum si a documentatiei privind criteriile de acreditare si inspectie de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaza consultarea cu grupurile tinta
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 27/13.12.2011 de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor evenimentelor/reactiilor adverse survenite in cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 26/13.12.2011 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului Stiintific nr. 29/16.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
– abrogata prin HCS nr. 6/05.06.2014
– modificata si completata prin HCS nr. 8/17.04.2012
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 25/13.12.2011 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr. 1/22.02.2011 referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 23/13.12.2011 de aprobare a Ghidului pentru validarea metodei bioanalitice
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 21/08.09.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman
– publicata in data de 13.09.2011 – abrogata prin HCS al ANMDM nr. 18/08.08.2013
descarca documentul …
IMPORTANT:
Ghidul privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman a fost corectat in sensul eliminarii lit. b la Art. 44 alin (3), pag. 16.
Alin. (3) al Art. 44 are urmatorul cuprins:
„3) trebuie sa prezinte, inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia.
Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid).”
Hotararea Consiliului stiintific nr. 20/06.07.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind utilizarea in studii clinice a medicamentelor pentru investigatie clinica si a medicamentelor noninvestigationale
– publicata in data de 21.07.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 19/06.07.2011 de abrogare a Hotararii nr. 24/22.05.2006 referitoare la aprobarea modelelor de Rapoarte de evaluare a implementarii prevederilor din ghidul de buna practica de fabricatie privind fabricatia/controlul calitatii medicamentelor
– publicata in data de 21.07.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 18/06.07.2011 privind aprobarea formatului comunitar al Raportului de inspectie de buna practica de fabricatie (BPF)
– publicata in data de 21.07.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 17/06.07.2011 referitoare la prorogarea termenului prevazut de art. 4 al Hotararii Consiliului stiintific al ANMDM nr. 5/22.02.2011 privind obligativitatea raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro autorizati
– publicata in data de 21.07.2011 – abrogata prin HCS al ANMDM nr. 9/10.07.2012, aprobata prin OMS nr. 502/11.04.2013
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 16 /01.06.2011 de aprobare a modificarii si completarii HCS al ANMDM nr. 13/05.04.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, precum si a documentatiei privind criteriile de acreditare si inspectie de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaza consultarea cu grupurile tinta
– publicata in data 02.06.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 15/12.05.2011 de aprobare a Strategiei de comunicare a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru perioada 2011-2015
publicat in data 18.05.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 14/12.05.2011 de aprobare a Strategiei organizationale a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentru perioada 2011-2015
publicat in data 18.05.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 13/05.04.2011 de aprobare a Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, precum si a documentatiei privind criteriile de acreditare si inspectie de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a operatorilor care efectueaza consultarea cu grupurile tinta
publicat in data 21.04.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 12/05.04.2011 de aprobare a Termenilor standard românesti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de inchidere si dispozitive de administrare, cai si moduri de administrare, in concordanta cu cei aprobati de Comisia Farmacopeei Europene
publicat in data 21.04.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 11/05.04.2011 de aprobare a modificarii HCS nr. 31/01.11.2010 referitoare la aprobarea unor Reglementari privind publicitatea pentru medicamente de uz uman
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 10/05.04.2011 de aprobare a reglementarilor privind modalitatea de gestionare a propunerilor de denumiri comerciale tip “umbrela” si alte denumiri comerciale pentru medicamentele de uz uman, in raport cu suplimentele alimentare si produsele cosmetice
publicata in data 07.06.2011
– abrogata prin HCS nr. 4/07.03.2012
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 8/05.04.2011 de aprobare a completarii Regulamentului de organizare si functionare a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
– publicat in data 21.04.2011
– modificata prin HCS al ANMDM nr. 17/22.04.2013

descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 7/22.02.2011 de aprobare a regulilor privind intocmirea documentatiei pentru sustinerea cererii de exceptare de la prevederile legale in vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piata, altele decat cele prevazute in Anexa la OMSP nr. 872/2006
publicat in data 18.03.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 5/22.02.2011 referitoare la aprobarea obligativitatii raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro autorizati
publicat in data 18.03.2011 – modificata prin HCS nr 17/06.07.2011 – abrogata prin HCS al ANMDM nr. 9/10.07.2012, aprobata prin OMS nr. 502/11.04.2013
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 4/22.02.2011 referitoare la aprobarea criteriilor pe baza carora inspectorii ANMDM accepta furnizarea de mostre gratuite si la aprobarea completarii anexei HCS nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009
publicata in data 07.06.2011
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 2/22.02.2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a anumitor informatii din studiile clinice autorizate de ANMDM
publicat in data 18.03.2011
– modificata prin HOTARAREA Nr. 1/28.03.2014
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 1/22.02.2011 referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna practica in studiul clinic
publicata in data 07.06.2011
– modificata prin HOTARAREA Nr. 25/13.12.2011
descarca documentul …


2010

Hotararea nr. 35/13.12.2010 de completare a Hotararii Consiliului stiintific nr. 16/07.06.2010 referitoare la modificarea termenului de implementare a Ghidului privind modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, aprobat prin HCS nr. 6/23.03.2010 – publicata in data de 14.12.2010 – abrogate prin HCS nr.13/05.04.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 33/13.12.2010 referitoare la aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale – publicata in data de 23.12.2010 – completata prin HCS nr. 8/05.04.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 32/18.11.2010 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr. 22/03.09.2010 privind aprobarea ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 18.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 30/01.11.2010 referitoare la aprobarea modalitatii de gestionare a implementarii variatiilor de tip IA si IB care nu modifica termenii autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente autorizate prin procedura nationala – publicata in data de 06.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 29/13.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
– abrogata prin HCS nr. 6/05.06.2014
publicata in data de 23.12.2010
– modificata prin HOTARAREA Nr. 26/13.12.2011
– modificata si completata prin HCS nr. 8/17.04.2012
descarca documentul …
Hotararea nr. 28/01.11.2010 referitoare la aprobarea Ghidului de evaluare a riscului de mediu pe care il prezinta medicamentele de uz uman – publicata in data de 06.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 27/01.11.2010 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentatia nonclinica – publicata in data de 06.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 26/03.09.2010 referitoare la aprobarea introducerii in Romania a Sistemului National de Trasabilitate a Medicamentelor – publicata in data de 21.09.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 25/03.09.2010 referitoare la aprobarea unor hotarari cu caracter normativ ale Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului, in vederea finalizarii procedurii administrative de aprobare a acestora prin ordin al ministrului sanatatii – publicata in data de 21.09.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 24/03.09.2010 referitoare la aprobarea modalitatii de solutionare a cererilor de autorizare de punere pe piata pentru medicamente de uz uman depuse la ANM inainte de anul 2007 – publicata in data de 21.09.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman – publicata in data de 21.09.2010 abrogata prin HCS 5/7.03.2012
descarca documentul …
Hotararea nr. 22/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu medicamente de uz uman, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 21.09.2010 modificata prin HCS 32/18.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 21/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind redactarea autorizatiei de punere pe piata si a anexelor acesteia – publicata in data de 21.09.2010 – anulata prin HCS nr. 7/19.12.2017
descarca documentul …
Hotararea nr. 19/03.09.2010 referitoare la aprobarea ca toate Hotararile Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului, anterioare emiterii HG nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, sa ramana in vigoare pana la noi reglementari – publicata in data de 21.09.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 17/03.09.2010 referitoare la alegerea Presedintelui Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale – publicata in data de 21.09.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/07.06.2010 referitoare la aprobarea Ghidului de investigare a bioechivalentei
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/07.06.2010 referitoare la aprobarea politicii ANM de solutionare a propunerilor de denumiri comerciale tip “umbrela” si alte denumiri comerciale
descarca documentul …
Hotararea nr. 13/07.06.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind informatiile specifice Romaniei care trebuie sa apara in “Chenarul albastru” de pe ambalajul secundar al medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizata
descarca documentul …
Hotararea nr. 12/07.06.2010 referitoare la aprobarea Normelor privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1602 din 31 decembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 27/12.1.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/07.06.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind exprimarea concentratiei in denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/07.06.2010 referitoare la aprobarea strategiei de comunicare a Agentiei Nationale a Medicamentului (2010-2014)
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/26.04.2010 referitoare la modificarea anexei Hotararii Consiliului stiintific nr. 10/2006 referitoare la aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, in ceea ce priveste medicamentele pentru terapii avansate, aprobata prin OMS nr. 615/01.06.2010, publicat in Monitorul oficial al Romaniei nr. 376/07.06.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 7/23.03.2010 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea Nr. 4/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului de gestionare a variatiilor, aprobata prin OMS nr. 1483/9.12.2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 5/4.1.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/23.03.2010 referitoare la aprobarea Normelor de aplicare a regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania, aprobate prin HCS nr. 17/27.11.2009
descarca documentul …
Hotararea nr. 1/23.03.2010 referitoare la aprobarea strategiei organizationale a Agentiei Nationale a Medicamentului pentru perioada 2010-2014
descarca documentul …


2009

Hotararea nr. 22/27.11.2009 referitoare la aprobarea Ghidului cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
descarca documentul …
Hotararea nr. 21/27.11.2009 referitoare la aprobarea modificarii termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, aprobati prin HCS nr. 3/27.01.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 20/ 27 noiembrie 2009 referitoare la aprobarea modificarii modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, aprobate prin HCS nr. 2/27.01.2006 – APROBATA prin OMS nr. 1450/24 noiembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 19/27.11.2009 referitoare la aprobarea Ghidului referitor la produsele alergene: fabricatie si aspecte de calitate
descarca documentul …
Hotararea nr. 18/27.11.2009 referitoare la aprobarea Ghidului de evaluare a sigurantei virale a medicamentelor investigationale de biotehnologie
descarca documentul …
Hotararea nr. 17/27.11.2009 referitoare la aprobarea Regulilor privind furnizarea mostrelor gratuite ale medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania
descarca documentul …
Hotararea Nr. 16/27.11.2009 referitoare la aprobarea modificarii Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin HCS nr. 11/31.03.2006, aprobata prin OMS nr. 1448/24.11.2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 4/4.1.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/26.06.2009 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea Nr. 14/26.06.2009 referitoare la aprobarea modificarii si completarii Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobate prin HCS nr. 2/2007
descarca documentul …
Hotararea Nr. 13/26.06.2009 referitoare la aprobarea modificarii Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin HCS nr. 16/2006, aprobata prin OMS nr. 1447 din 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 836 din 14 decembrie 2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/27.11.2009 referitoare la aprobarea versiunii consolidate a Termenilor standard romanesti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de inchidere si de administrare, in concordanta cu Termenii standard europeni aprobati de Comisia Farmacopeei Europene
IMPORTANT!
In Anexa HCS 10/27.11.2009 la pag. 29 :
In loc de sistem cu eliberare intrauterina se va citi sistem cu cedare intrauterina

descarca documentul …
Hotararea nr. 9/26.06.2009 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de inchidere si de administrare, in concordanta cu cei aprobati de Comisia Farmacopeei Europene
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/26.06.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind caracterul lizibil, claritatea si usurinta in utilizare a informatiilor referitoare la etichetare si a prospectului medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Hotararea nr. 6/26.06.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind cerintele referitoare la documentatia clinica pentru medicamentele de inhalat orale (MIO), inclusiv cerintele pentru demonstrarea echivalentei terapeutice intre doua medicamente de inhalat utilizate in tratamentul astmului bronsic si al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti si in tratamentul astmului la copii si adolescenti
descarca documentul …
Hotararea nr. 5/27.03.2009 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 4/27.03.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind schimbarea clasificarii pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, modificata si completata prin HCS nr. 1/24.10.2017
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/27.03.2009 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grava a bunei practici de fabricatie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana, care necesita actiune administrativa coordonata, abrogata prin HCS al ANMDM nr. 8/22.04.2013
descarca documentul …


2008

Hotararea nr. 25/07.11.2008 pentru abrogarea Hotararii Consiliului Stiintific nr. 12/18.10.2005 referitoare la aprobarea solicitarilor de excludere a unor Denumiri Comune Internationale (DCI) din lista de DCI-uri pentru care sunt necesare studii de bioechivalenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 24/07.11.2008 pentru abrogarea Hotararii Consiliului Stiintific nr. 16/25.06.2004 referitoare la aprobarea listei cu Denumirile Comune Internationale care necesita studii de bioechivalenta, aprobata prin OMS nr. 173/17.02.2009, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 107/23.02.2009
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/07.11.2008 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de inchidere si de administrare, in concordanta cu cei adoptati de Comisia Farmacopeei Europene
descarca documentul …
Hotararea nr. 22/07.11.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind consultarile cu grupurile de pacienti pentru indeplinirea cerintelor art. 59(3) din Directiva 2001/83/CE fara necesitatea efectuarii unui test integral – recomandari pentru raportarea la teste realizate anterior
descarca documentul …
Hotararea nr. 21/07.11.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind consultarile cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului
descarca documentul …
Hotararea nr. 20/07.11.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind efectuarea testarilor de laborator in timpul procedurii de autorizare de punere pe piata/reinnoire a autorizatiei de punere pe piata si/sau in procesul de supraveghere a pietei
descarca documentul …
Hotararea nr. 19/07.11.2008 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante, aprobata prin OMS nr. 312/16.03.2009, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 198/30.03.2009, completat prin OMS nr. 29 din 14 ianuarie 2011, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 56/21.1.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 16/23.05.2008 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind cerintele referitoare la documentatia chimico-farmaceutica a medicamentelor pentru investigatie clinica
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/23.05.2008 privind pregatirea rapoartelor de inspectie de buna practica de fabricatie solicitate de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentului, in conexiune cu cererile pentru autorizare de punere pe piata si cu medicamentele de uz uman autorizate prin procedura centralizata
descarca documentul …
Hotararea nr. 13/23.05.2008 privind aprobarea Procedurii pentru coordonarea inspectiilor in Comunitate si in afara acesteia, anterioare autorizarii de punere pe piata – anulata prin HCS nr. 17/26.02.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 12/23.05.2008 pentru delegarea responsabilitătilor pentru inspectiile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedura centralizata
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspectii la fabricantii de medicamente, pe baza evaluării riscului – anulata prin HCS nr. 14/26.02.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind autorizarea de punere pe piata a medicamentelor de uz uman in baza unor cooperari, plecand de la o autorizatie de punere pe piata existenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/29.02.2008 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/29.02.2008 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti noi si revizuiti pentru formele farmaceutice, caile de administrare si ambalajele primare, in concordanta cu cei adoptati de Comisia Farmacopeei Europene
descarca documentul …
Hotararea nr. 6/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind rolul farmacocineticii in dezvoltarea de medicamente la populatia pediatrica
descarca documentul …
Hotararea nr. 5/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind evaluarea farmacocineticii medicamentelor la pacientii cu insuficienta hepatica
descarca documentul …
Hotararea nr. 4/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind farmacocinetica: studii de distributie tisulară dupa doze repetate
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind comunicarile directe catre profesionistii din domeniul sanatatii
abrogata prin HCS nr. 3/28.03.2014
descarca documentul …
Hotararea nr. 2/29.02.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind denumirea medicamentelor de uz uman
descarca documentul …


2007

Hotararea nr. 26/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite din studiile clinice cu medicamente de uz uman
abrogata prin HCS nr. 27/13.12.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 25/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind sistemul de alerta rapida si informatie non-urgenta in domeniul farmacovigilentei – anulata prin HCS 20/03.07.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 24/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmata de catre autoritatile competente in desfasurarea activitatii de farmacovigilenta – anulata prin HCS 20/03.07.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/28.09.2007 privind aprobarea Ghidului referitor la verificarea statutului de buna practica de fabricatie (BPF) al fabricantilor din tari terte
descarca documentul …
Hotararea nr. 22/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura de emitere si actualizare a certificatelor de buna practica de fabricatie
descarca documentul …
Hotararea nr. 20/28.09.2007 privind aprobarea Ghidului referitor la efectuarea inspectiilor la fabricantii de medicamente – anulata prin HCS nr. 3/26.02.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 19/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind aplicarea unor prevederi ale art. 729 si 730 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul – publicata in data de 15.10.2007
descarca documentul …
Hotararea nr. 18/28.09.2007 referitoare la aprobarea unei proceduri de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 297/11.03.2008
descarca documentul …
Hotararea nr. 17/15.06.2007 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 16/15.06.2007 privind aprobarea Ghidului pentru utilizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a Procedurii administrative a Comisiei Europene privind eliberarea oficiala a seriilor de produse biologice
abrogata prin HCS nr. 3/07.03.2012
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/15.06.2007 privind aprobarea Ghidului referitor la schimbul de informatii intre autoritati competente din Spatiul Economic European cu privire la autorizarea fabricantilor si distribuitorilor angro – anulata prin HCS nr. 16/26.02.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/15.06.2007 privind aprobarea Ghidului privind cerintele pentru sistemele de farmacovigilenta, monitorizarea conformitatii si inspectiile de farmacovigilenta – anulata prin HCS 20/03.07.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 13/15.06.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta – anulata prin HCS 20/03.07.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 12/15.06.2007 referitoare la aprobarea Ghidul privind aplicarea prevederilor legale referitoare la inscriptionarea in format Braille a denumirii in etichetarea si prospectul medicamentului
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/15.06.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind definitia unui risc potential grav pentru sanatatea publica in contextul art. 29 (1) si (2) al Directivei 2001/83/CE
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/09.03.2007 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/09.03.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind gestionarea raportarilor referitoare la neconformitati de calitate suspectate la medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/09.03.2007 referitoare la aprobarea procedurii privind gestionarea alertelor rapide si a retragerilor provenite din neconformitati de calitate
descarca documentul …
Hotararea nr. 7/09.03.2007 referitoare la aprobarea continutului certificatului seriei de fabricatie a unui medicament exportat de fabricant intr-o tara in baza unui acord de recunoastere mutuala (Mutual Recognition Agreement = MRA)
abrogata prin HCS nr. 7/07.03.2012
descarca documentul …
Hotararea nr. 6/09.03.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind instruirea si calificarile inspectorilor de buna practica de fabricatie
descarca documentul …
Hotararea nr. 5/09.03.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind cadrul sistemelor calitatii pentru inspectoratele pentru buna practica de fabricatie
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/09.03.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind inlocuirea clorofluorocarbonilor din medicamentele de inhalat cu doze masurate
descarca documentul …
Hotararea nr. 2/09.03.2007 referitoare la aprobarea procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1962/02.12.2008 – Modificata si completata prin HCS Nr. 14/26.06.2009
descarca documentul …
Hotararea nr. 1/09.03.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementeaza importurile paralele de medicamente pentru care s-a acordat deja autorizatia de punere pe piata
descarca documentul …


2006

Hotararea nr. 59/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind privind includerea medicamentelor autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC/nCADREAC sau prin procedura nationala in procedura de recunoastere mutuala “Repeat Use”, dupa 01.01.2007
descarca documentul …
Hotararea nr. 58/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind gestionarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania este stat membru interesat, a cererilor de autorizare de punere pe piata prin procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata
descarca documentul …
Hotararea nr. 56/15.12.2006 referitoare la aprobarea unei proceduri de autorizare simplificata pentru unele medicamente homeopate – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 816/10.05.2007, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 345/10.05.2007
descarca documentul …
Hotararea nr. 55/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind situatiile in care este oportuna efectuarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a inspectiilor la localurile fabricantilor de substante active folosite ca materii prime – anulata prin HCS nr. 6/26.02.2015
descarca documentul …
Hotararea nr. 53/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind studiile de siguranta nonclinica necesare in vederea efectuarii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor
descarca documentul …
Hotararea nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia
descarca documentul …
Hotararea nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania
descarca documentul …
Hotararea nr. 48/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifica conformitatea studiilor clinice cu buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
Hotararea nr. 47/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea conformitatii cu buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
Hotararea nr. 46/27.10.2006 referitoare la aprobarea Normelor pentru aplicarea unor prevederi ale Regulamentului nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1807/29.12.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 45/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind inlocuirea clorofluorocarbonilor din medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 44/27.10.2006 referitoare la introducerea in Romania si mentinerea in circuitul terapeutic a medicamentelor fabricate inainte de aprobarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a transferului unei autorizatii de punere pe piata – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1810/29.12.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 43/27.10.2006 referitoare la aprobarea Normelor privind avizarea declaratiei de export a medicamentelor de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1809/29.12.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 42/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind clasificarea deficientelor constatate in timpul inspectiilor pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
Hotararea nr. 41/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica
descarca documentul …
Hotararea nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice
descarca documentul …
Hotararea nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic, anulata prin HCS nr. 2/24.10.2017
descarca documentul …
Hotararea nr. 37/14.07.2006 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti noi si revizuiti pentru formele farmaceutice, caile de administrare si ambalajele primare, in concordanta cu cei adoptati de Comisia Farmacopeei Europene in Sesiunea din iunie 2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 35/14.07.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind atestarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a persoanei calificate a detinatorului de autorizatie de fabricatie/import – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1200/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 832/10.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 34/14.07.2006 referitoare la retragerea/suspendarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor autorizatii de punere pe piata, inainte de momentul aderarii – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1199/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 832/10.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 33/14.07.2006 referitoare la radierea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piata pentru medicamente de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1203/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 832/10.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 32/14.07.2006 referitoare la aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor de transfer al autorizatiei de punere pe piata – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1206/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 836/11.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 31/14.07.2006 referitoare la modul de rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii ambalajului medicamentelor de uz uman, precum si modificarile prospectului si rezumatului caracteristicilor produsului, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1205/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 836/11.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 30/14.07.2006 referitoare la aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor referitoare la modificari care reprezinta extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate in Romania prin procedura nationala – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1204/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 832/10.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 29/14.07.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1202/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 840/12.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 28/14.07.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind reducerea riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1201/02.10.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 835/10.10.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 27/14.07.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea prezentarii generale a unui medicament pentru care a fost depusa o cerere de autorizare de punere pe piata la Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …
Hotararea nr. 26/14.07.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentatia chimico-farmaceutica si biologica
descarca documentul …
Hotararea nr. 25/22.05.2006 referitoare la aprobarea si publicarea Suplimentului 2006 al Farmacopeei Romane editia a-X-a – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 750/23.06.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 721/23.08.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/22.05.2006 referitoare la aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect, si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana, in cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberarii directe catre pacient – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 872/17.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 21/22.05.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentatia clinica
descarca documentul …
Hotararea nr. 19/22.05.2006 referitoare la aprobarea Normelor privind colorantii care pot fi adaugati pentru colorarea medicamentelor de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 875/17.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 18/22.05.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind controlul calitatii medicamentelor pe baza de contract, incheiat intre unitatea de productie si o unitate de control din afara locului de productie, in cazul unor testari speciale – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 873/17.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 17/31.03.2006 referitoare la aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 891/20.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 16/31.03.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/20.07.2006 – modificata prin HCS nr.13 din 2009
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/31.03.2006 referitoare la aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 13/31.03.2006 referitoare la aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat si la cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 903/25.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 12/31.03.2006 referitoare la aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 905/25.07.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/31.03.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 895/20.07.2006 – Modificat prin OMS nr. 1448 din 24 noiembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 4/4.1.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/31.03.2006 referitoare la aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/25.07.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 706/17.08.2006, modificata prin HCS nr. 8/26.04.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/27.01.2006 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 7/27.01.2006 referitoare la aprobarea abrogarii hotararii Consiliului stiintific nr. 19/25.06.2004 referitoare la documentatia necesara pentru sustinerea cererii de evaluare in regim de urgenta pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 751/2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 6/27.01.2006 referitoare la aprobarea abrogarii hotararii Consiliului stiintific nr. 18/25.06.2004 referitoare la documentatia necesara pentru sustinerea cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 751/2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 5/27.01.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de catre Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Statele Membre ale Uniunii Europene prin procedura de recunoastere mutuala, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 4/27.01.2006 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 398/12.04.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 422/16.05.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/27.01.2006 referitoare la aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 400/2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 355/20.04.2006 – modificat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1446/24 noiembrie 2010,publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 2/27.01.2006 referitoare la aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 399/2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 355/20.04.2006 – modificat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1450/24 noiembrie 2010,publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …


2005

Hotararea nr. 13/18.10.2005 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/18.10.2005 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/30.09.2005referitoare la aprobarea schimbării clasificării pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/30.09.2005 referitoare la aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.1451/2005, modificat si completat prin Ordinul ministrului sanatatii nr.92/08.02.2006, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 175/23.02.2006
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/02.06.2005 referitoare la aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip „umbrela” – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.1453/28.12.2005, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 26/11.01.2006
descarca documentul …


2004

Hotararea nr. 41/10.12.2004 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.281/30.03.2005
descarca documentul …
Hotararea nr. 39/10.12.2004 referitoare la aprobarea schimbării clasificării pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 38/10.12.2004 referitoare la implementarea modificarilor la autorizatiile de punere pe piata aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.279/30.03.2005
descarca documentul …
Hotararea nr. 37/10.12.2004 referitoare la controlul calitatii medicamentelor si al materiilor prime din import – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.280/30.03.2005
descarca documentul …
Hotararea nr. 36/10.12.2004 referitoare la aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranta clinica / Raportul periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.410/19.04.2005
descarca documentul …
Hotararea nr. 27/01.10.2004 referitoare la aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficientelor observate in timpul inspectiilor de buna practica de fabricatie – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.1442/5.11.2004
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/27.02.2004 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 8/27.02.2004 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 6/27.02.2004 referitoare la aprobarea modelului Declaratiei de interese a membrilor Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.294/19.03.2004
descarca documentul …
Hotararea nr. 5/27.02.2004 referitoare la aprobarea si publicarea Suplimentului 2004 al Farmacopeei Romane editia a-X-a – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr.614/21.05.2004
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/27.02.2004 referitoare la autorizarea de punere pe piata a medicamentelor romanesti care necesita studii de bioechivalenta
descarca documentul …


2003

Hotararea nr. 44/19.12.2003 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 43/19.12.2003 referitoare la extinderea PIC/S
descarca documentul …
Hotararea nr. 42/19.12.2003 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Hotararea nr. 38/24.10.2003 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 37/24.10.2003 referitoare la aprobarea Codului de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 160/17.02.2004
descarca documentul …
Hotararea nr. 36/24.10.2003 referitoare la aprobarea Statutului inspectorilor din Agentia Nationala a Medicamentului – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1102/27.11.2003
descarca documentul …
Hotararea nr. 34/24.10.2003 referitoare la aprobarea criteriilor pentru aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 32/24.10.2003 referitoare la aprobarea Termenilor standard romanesti pentru formele farmaceutice, caile de administrare si ambalajele primare,in concordanta cu cei adoptati de Farmacopeea Europeana editia a 4-a si Consiliul Europei
descarca documentul …
Hotararea nr. 31/24.10.2003 referitoare la aprobarea evaluarilor efectuate de Comisia de coordonare a Farmacopeei Romane asupra materialelor elaborate in vederea publicarii lor ca Suplimente la Farmacopeea Romana editia a-X-a
descarca documentul …
Hotararea nr. 26/13.06.2003 referitoare la aprobarea schimbarii clasificarii pentru eliberare a unor produse medicamentoase – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 959/15.10.2003
descarca documentul …
Hotararea nr. 25/13.06.2003 referitoare la aprobarea semnului distinctiv ce trebuie aplicat pe ambalajele secundare ale produselor medicamentoase contraindicate conducatorilor de vehicule – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 759/13.08.2003
descarca documentul …
Hotararea nr. 24/13.06.2003 referitoare la aprobarea cererilor de evaluare in regim de urgenta
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/13.06.2003 referitoare la aderarea Agentiei Nationale a Medicamentului la Baza de date Internationala a Inspectoratelor Medicamentului (IMID)
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/21.02.2003 referitoare la aprobarea de catre Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului a modificarilor la Reglementarile care transpun Directive europene, ca urmare a observatiilor formulate de Ministerul Integrarii Europene
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/21.02.2003 referitoare la tipul de cereri acceptate de Agentia Nationala a Medicamentului in cazul produselor medicamentoase autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata
descarca documentul …
Hotararea nr. 13/21.02.2003 referitoare la stabilirea tipului de taxa de autorizare in cazul produselor medicamentoase la care detinatorul autorizatiei de punere pe piata este diferit de producator
descarca documentul …
Hotararea nr. 12/21.02.2003 referitoare la evaluarea in regim de urgenta a cererilor de autorizare pentru produse medicamentoase de uz uman
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/21.02.2003 referitoare la aprobarea ,,Ghidului pentru efectuarea inspectiilor inainte de autorizarea de punere pe piata”
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/21.02.2003 referitoare la efectuarea inspectiilor inainte de autorizarea de punere pe piata
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/21.02.2003 referitoare la stabilirea termenelor limita pentru acceptarea cererilor de autorizare/reautorizare/aprobare transfer sau variatii pentru produsele medicamentoase de uz uman de la producatorii romani care nu detin certificat de buna practica de fabricatie
descarca documentul …
Hotararea nr. 7/17.01. 2003 referitoare la modificarea incadrarii unor preparate farmaceutice in categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea Romana editia a X-a – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 95/06.02.2003
descarca documentul …
Hotararea nr. 4/17.01.2003 referitoare la aprobarea procedurii de gestionare a documentelor de autorizare actualizate trimise de propunatori pentru produsele medicamentoase « vechi », in vederea completarii documentatiei de autorizare pentru a corespunde Reglementarilor de autorizare in vigoare, armonizate cu legislatia europeana
descarca documentul …


2002

Hotararea nr. 28/15.11.2002 referitoare la publicarea produselor medicamentoase retrase ca urmare a unor neconformitati de calitate
descarca documentul …
Hotararea nr. 23/27.09.2002 referitoare la aprobarea Ghidului privind inspectia laboratoarelor fizico-chimice de control al calitatii
descarca documentul …
Hotararea nr. 18/27.09.2002 referitoare la aprobarea Ghidului privind testarea stabilitatii pentru variatii de tip II la autorizatia de punere pe piata
descarca documentul …
Hotararea nr. 17/27.09.2002 referitoare la reactualizarea listei produselor OTC si stabilirea oportunitatii eliberarii lor prin drogherii
descarca documentul …
Hotararea nr. 16/27.09.2002 referitoare la reglementarea calitatii materiilor prime si ambalajelor primare utilizate in fabricarea produselor medicamentoase romanesti – MODIFICATA prin HCS nr. 4/27.02.2004 si prin HCS nr. 30/01.10.2004
descarca documentul …
Hotararea nr. 14/11.07.2002 referitoare la desfasurarea activitatii de supraveghere a calitatii produselor medicamentoase de uz uman in baza Legii nr. 336/2002 de aprobare a Ordonantei de Urgenta nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
descarca documentul …
Hotararea nr. 11/17.05.2002 referitoare la modificarea prospectului si rezumatului caracteristicilor produsuluiin cazul produselor medicamentoase care contin NIMESULID
descarca documentul …
Hotararea nr. 10/17.05.2002 referitoare la aprobarea eliberarii de catre ANM de autorizatii provizorii de punere pe piata cu valabilitate de 1 an pentru produse medicamentoase originale vechi, depuse pentru autorizare/reautorizare si pentru care nu a fost prezentata documentatia de autorizare integral in conformitate cu hotararea Consiliului stiintific al ANM nr. 27/2000 referitoare la Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea produselor medicamentoase de uz uman si a Normelor privind documentatia necesara pentru autorizarea sau reautorizarea produselor medicamentoase de uz uman
descarca documentul …
Hotararea nr. 9/17.05.2002 referitoare la aprobarea modelului cererii de transfer al autorizatiei de punere pe piata
descarca documentul …
Hotararea nr.8/17.05.2002 referitoare la aprobarea Ghidului privind implementarea Schemei OMS pentru certificarea calitatii produselor medicamentoase care circula pe piata internationala
descarca documentul …
Hotararea nr. 4/14.02.2002 referitoare la publicarea hotararilor Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului in Buletinul Informativ
descarca documentul …
Hotararea nr. 3/14.02.2002 referitoare la modul de intrare in vigoare a hotararilor Consiliului stiintific pentru care ministrul sanatatii si familiei solicita informatii
descarca documentul …
Hotararea nr. 1/11.02.2002 referitoare la statutul solutiilor pentru dializa peritoneala
descarca documentul …