> Legi, ordonante si hotarari de guvern
> Ordine de ministru
> Directive si regulamente
> Hotarari ale consiliului stiintific

ORDINE DE MINISTRU

2018

ORDIN Nr. 985 din 6 august 2018 pentru modificarea si completarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 131/2016 – publicat in: Monitorul Oficial Nr. 713 din 16 august 2018
descarca documentul …
ORDIN Nr. 577/2018 din 2 mai 2018 privind abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania.
descarca documentul …
ORDIN Nr. 1.473 din 22 noiembrie 2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman; Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 1.031 din 5 decembrie 2018
descarca documentul …
ORDIN Nr. 420 din 3 aprilie 2018 privind abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprind reglementari in domeniul farmacovigilentei, Publicat in: Monitorul Oficial Nr. 335 din 17 aprilie 2018
descarca documentul …


2017

ORDIN Nr. 369/2017 din 28 martie 2017 pentru modificarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 85/2013, publicat in: MONITORUL OFICIAL NR. 216 din 29 martie 2017.
descarca documentul …
ORDIN Nr. 272/2017 din 14 martie 2017 privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 183 din 15 martie 2017.
descarca documentul …
ORDIN Nr. 269/2017 din 14 martie 2017 privind obligatia de a asigura stocuri adecvate si continue de medicamente, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 183 din 15 martie 2017
descarca documentul …

2016

ORDIN Nr. 1345/2016 din 24 noiembrie 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis, PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 967 din 29 noiembrie 2016, versiune actualizata sept. 2017
descarca documentul …
ORDIN Nr. 1307/2016 din 17 noiembrie 2016 pentru aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 949 din 24 noiembrie 2016
descarca documentul …
ORDIN Nr. 131 din 4 februarie 2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman – versiunea actualizata la august 2018
descarca documentul …
descarca normele …


2015

ORDIN Nr. 1295/2015 din 16 octombrie 2015 privind autorizarea de fabricatie a producatorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica si a unitstilor de control independente si privind acordarea certificatului de buna practica de fabricatie
descarca documentul …
ORDIN Nr. 874 din 10 iulie 2015 pentru aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 550 din 24 iulie 2015
descarca documentul …
Ordinul nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distribuþie angro a medicamentelor, publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 483 din 02 iulie 2015
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 387 din 31 martie 2015 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor si metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate, precum si a cailor de atac, publicat in MONITORUL OFICIAL al Romaniei, Partea I, NR. 224 din 2 aprilie 2015
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii Nr. 355 din 24 martie 2015 pentru completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman, publicat in MONITORUL OFICIAL al Romaniei, Partea I, NR. 212 din 30 martie 2015
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii Nr. 194 din 23 februarie 2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea si avizarea publicitatii la medicamentele de uz uman, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 168 din 11 martie 2015
descarca documentul …


2014

OMS Nr. 1575 din 22 decembrie 2014 privind modificarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 456/2013 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate in aprovizionare de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din Romania, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 946 din 23 decembrie 2014
descarca documentul …
OMS Nr. 1018 din 3 septembrie 2014 privind aprobarea Conditiilor de autorizare a utilizarii unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire in tratamente de ultima instanta, in conformitate cu prevederile art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente, publicat in MONITORUL OFICIAL al Romaniei, Partea I, NR. 663 din 09 septembrie 2014
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agenţia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman, versiunea actualizata iulie 2017
descarca documentul …
ORDIN Nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor Si metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaTiei care trebuie depusa de solicitanti, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, versiunea actualizata, in vigoare incepand cu data de 25 ianuarie 2018.
descarca documentul …
ORDIN al ministrului sanatatii Nr. 860 din 22 iulie 2014 pentru aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL al Romaniei Partea I, NR. 560 din 29 iulie 2014, abrogat prin OMS Nr. 65/22.01.2015, publicat in MONITORUL OFICIAL al Romaniei, Partea I, NR. 72/28.01.2015
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 287 din 12 martie 2014 pentru abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman, publicat in MONITORUL OFICIAL al Romaniei, Partea I, nr. 190 din 18 martie 2014
descarca documentul …


2013

Ordinul ministrului sanatatii nr. 1359 din 13 noiembrie 2013 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 502/11.04.2013 pentru aprobarea obligativitatii raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro/importatorii/fabricantii autorizati, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 210 din 13/04/2013
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 456/02.04.2013 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate in aprovizionare de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din Romania
descarca documentul …
ORDIN Nr. 85/2013 din 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, versiunea actualizata la martie 2017.
descarca documentul …


2012

Ordinul ministrului sanatatii nr. 868/07.09.2012 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …


2011

Ordinul ministrului sanatatii nr. 1252 din 12 august 2011 pentru modificarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.032/2011, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 587 din 19 august 2011
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1032/14.06.2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, publicat in MONITORUL OFICIAL NR. 436 din 22 iunie 2011, modificat prin OMS nr. 1252/12.08.2011
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 29 din 14 ianuarie 2011 pentru completarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 312/2009, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 56/21.1.2011
descarca documentul …


2010

Ordinul ministrului sanatatii nr. 1602 din 31 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 27/12.1.2011
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 5/4.1.2011
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 1450/24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1449 din 24 noiembrie 2010 pentru modificarea si completarea Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.962/2008, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr. 1448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 4/4.1.2011
descarca documentul …
Ordinul ministrului sanatatii nr.1447 din 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 1446/24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 1275/30.09.2010 pentru aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 678/6.10.2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 615/01.06.2010 privind modificarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006, publicat in Monitorul oficial al Romaniei nr. 376/07.06.2010
descarca documentul …


2009

Ordin al ministrului sanatatii nr. 948/24.07.2009 – pentru aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 537/03.08.2009
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 716/11.06.2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 422/19.06.2009, modificat si completat prin OMS nr. 1359/13.11.2013
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 504/24.04.2009 pentru aprobarea componentei Consiliului de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 381/25.03.2009 privind constituirea si functionarea grupului de experti responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate in dezbatere la nivel comunitar si asigurarea reprezentarii la reuniunile structurilor de lucru ale institutiilor Uniunii Europene , publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 255/16.04.2009
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 312/16.03.2009 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active , publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 198/30.03.2009, completat prin OMS nr. 29 din 14 ianuarie 2011, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 56/21.1.2011
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 173/17.02.2009 privind abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.182/2004 pentru aprobarea Listei denumirilor comune internationale care necesita studii de bioechivalenta, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 107/23.02.2009
descarca documentul …


2008

Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1964/02.12.2008 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 855/19.12.2008 – abrogat prin OMS 131/04.02.2016
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1963/02.12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelor, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 865/22.12.2008, abrogat prin OMS 761/2015
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1962/02.12.2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 867/22.12.2008 – Modificat si completat prin OMS nr. 1449 din 24 noiembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1961/02.12.2008 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1038/2008 privind aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 836/11.12.2008, abrogat prin OMS 761/2015
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1733/14.10.2008 privind abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1452/2005 pentru aprobarea Ghidului privind denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea 1, nr. 717/22.10.2008
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1732/14.10.2008 pentru aprobarea Normelor privind gestionarea modificarilor la autorizatia de punere pe piata in timpul procedurii de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1255/07.07.2008 pentru completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata practicate de Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 297/11.03.2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare traditionala
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 265/05.03.2008 pentru abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii publice
descarca documentul …


2007

Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 816/10.05.2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificata pentru unele medicamente homeopate
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 480/14.03.2007 pentru aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2007
descarca documentul …


2006

Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1810/29.12.2006 referitor la introducerea in Romania si mentinerea in circuitul terapeutic a medicamentelor fabricate inainte de aprobarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a transferului unei autorizatii de punere pe piata
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1809/29.12.2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaratiei de export al medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1808/29.12.2006 pentru abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii publice
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1807/29.12.2006 privind aprobarea Normelor pentru aplicarea unor prevederi ale Regulamentului nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1697/15.12.2006 pentru abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1248/12.10.2006 privind aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1206/02.10.2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor de transfer al autorizatiei de punere pe piata
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1205/02.10.2006 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii ambalajului medicamentelor de uz uman, precum si modificarile prospectului si rezumatului caracteristicilor produsului, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1204/02.10.2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de solutionare a cererilor referitoare la modificari care reprezinta extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate in Romania prin procedura nationala
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1203/02.10.2006 privind aprobarea modalitatii de radiere de catre Agentia Nationala a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piata pentru medicamente de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1202/02.10.2006 pentru aprobarea Ghidului privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1201/02.10.2006 pentru aprobarea Ghidului privind reducerea riscului de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin medicamentele de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1200/02.10.2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind atestarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a persoanei calificate a detinatorului de autorizatie de fabricatie/import
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 1199/02.10.2006 pentru aprobarea modalitatii de retragere/suspendare de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor autorizatii de punere pe piata, inainte de momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 962/01.08.2006 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, abrogat prin OMS nr. 85/07.02.2013
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 912/25.07.2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman, abrogat prin Ordinul nr. 287/2014 pentru abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 906/25.07.2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, modificat prin OMS nr. 615/01.06.2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 905/25.07.2006 privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 903/25.07.2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 895/20.07.2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman – Modificat prin OMS nr. 1448 din 24 noiembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Nr. 4/4.1.2011
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 894/20.07.2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman – publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, modificat prin OMS nr. 1447 din 24 noiembrie 2010, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 891/20.07.2006 pentru aprobarea modelului Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 875/17.07.2006 pentru aprobarea Normelor privind colorantii care pot fi adaugati pentru colorarea medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 873/17.07.2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind controlul calitatii medicamentelor pe baza de contract, incheiat intre unitatea de productie si o unitate de control din afara locului de productie, in cazul unor testari speciale
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 872/17.07.2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie in limba romana, in cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberarii directe catre pacient
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 751 din 23.06.2006 privind abrogarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.180/2004 pentru aprobarea documentatiei necesare pentru sustinerea cererii de evaluare in regim de urgenta pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original si a Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.181/2004 pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 750 din 23.06.2006 pentru aprobarea si publicarea Suplimentului 2006 al Farmacopeei Romane, editia a X-a
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 400 din 10.04.2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania – modificat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1446/24 noiembrie 2010,publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 399 din 10.04.2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania – modificat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1450/24 noiembrie 2010,publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 825/9 decembrie 2010
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 398 din 12.04.2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 92 din 08.02.2006 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene, Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 175 din 23 02 2006
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 90 din 08 02 2006 privind aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2006 Publicat in: Monitorul Oficial, Partea I nr. 154 din 17 02 2006
descarca documentul …


2005

Ordin al ministrului sanatatii nr. 1453/2005 pentru aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip “umbrela”
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 411/19.04.2005 pentru aprobarea Reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta – abrogat prin OMS 420/3 apr. 2018 privind abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprind reglementari in domeniul farmacovigilentei
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 410/19.04.2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranta clinica si a Raportului periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata – abrogat prin OMS 420/3 apr. 2018 privind abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprind reglementari in domeniul farmacovigilentei
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 281/30.03.2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 280/30.03.2005 pentru aprobarea modului in care se realizeaza controlul calitatii medicamentelor si al materiilor prime
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 279/30.03.2005 pentru aprobarea modalitatii de implementare a modificarilor la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 131/24.02.2005 pentru aprobarea Regulamantului de organizare si functionare a Comisiei de strategie terapeutica
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 104/16.02.2005 pentru aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2005
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 38/1.2.2005 pentru infiintarea Comisiei de strategie terapeutica
descarca documentul …


2004

Ordin al ministrului sanatatii nr. 1442/5.11.2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficientelor observate in timpul inspectiilor de buna practica de fabricatie
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 614/21.05.2004 pentru aprobarea si publicarea Suplimentului 2004 al Farmacopeii Romane, editia a X-a
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 294/19.03.2004 pentru aprobarea modelului declaratiei de interese a membrilor Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 293/19.03.2004 pentru aprobarea modelului Declaratiei de interese a membrilor Consiliului de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 181 din 21/02/2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja in statele membre ale Uniunii Europene prin procedura descentralizata
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr.180 din 21/02/2004 privind aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2004
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 179 din 21/02/2004 privind activitatea de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata – abrogat prin OMS 420/3 apr. 2018 privind abrogarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprind reglementari in domeniul farmacovigilentei
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 160 din 17/02/2004 pentru aprobarea Codului de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …


2003

Ordin al ministrului sanatatii nr. 1102 din 2003 pentru aprobarea Statutului personalului cu atributii de inspectori din Agentia Nationala a Medicamentului
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 959 din 15.10.2003 privind aprobarea clasificarii pentru eliberare a unor medicamente
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii nr. 759 din 13/08/2003 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 87/2003 pentru aprobarea listei afectiunilor medicale incompatibile cu calitatea de conducator de autovehicule sau tramvaie si a listei substantelor cu efect psihoactiv, contraindicate conducatorilor de autovehicule si tramvaie (produse sau substante stupefiante ori medicamente cu efecte similare acestora)
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii si familiei nr. 95/06.02.2003 privind aprobarea hotararii Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 7 din 17 ianuarie 2003 referitoare la modificarea incadrarii unor preparate farmaceutice in categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea Romana, editia a X-a
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii si familiei nr. 87 din 03/02/2003 pentru aprobarea listei afectiunilor medicale incompatibile cu calitatea de conducator de autovehicule sau tramvaie si a listei substantelor cu efect psihoactiv, contraindicate conducatorilor de autovehicule si tramvaie (produse sau substante stupefiante ori medicamente cu efecte similare acestora) – MODIFICAT si COMPLETAT prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 759/13.08.2003
descarca documentul …


2002

Ordin al ministrului sanatatii si familiei nr. 251 din 08/04/2002 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 572 din 02/08/2002 pentru aprobarea Listei cuprinzând produsele farmaceutice de uz uman si veterinar care contin substante ce intra sub incidenta Legii nr. 143/2000 privind combaterea traficului si consumului ilicit de droguri – Modificat prin OMS 848/2003
descarca documentul …