> Raporteaza o reactie adversa
> Comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii
> Medicamente supuse unei monitorizari suplimentare
> Intrebari si raspunsuri referitoare la siguranta medicamentelor
> Informatii pentru detinatorii de autorizatii de punere pe piata
> Legislatie specifica pentru farmacovigilenta

Informatii pentru detinatorii de autorizatii de punere pe piata si sponsori studii clinice

Ghid EMA referitor la transmiterea către baza de date Eudravigilance a rapoartelor de reacții adverse (ICSRs) în contextul pandemiei COVID-19 – actualizat in data de 04 mai 2020.
descarca documentul…

Reguli referitoare la transmiterea electronica a reactiilor adverse (ICSRs) raportate de pe teritoriul Romaniei
descarca documentul …

Reguli referitoare la transmiterea electronica de catre sponsori a reactiilor adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) aparute in cadrul studiilor clinice interventionale desfasurate in Romania
descarca documentul …

Intrebari si raspunsuri referitoare la Repertoriul RPAS (PSUR Repository) si modalitatea de transmitere a Rapoartelor periodice actualizate privind siguranta.
descarca documentul …

Lista publicatii medicale din Romania recomandata in vederea monitorizarii de catre Detinatorii de autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul …

Lista de publicatii medicale monitorizata de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
descarca documentul …

Lista de substante active monitorizata de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) in publicatii medicale.
descarca documentul …