> Raporteaza o reactie adversa
> Comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii
> Medicamente supuse unei monitorizari suplimentare
> Intrebari si raspunsuri referitoare la siguranta medicamentelor
> Informatii pentru detinatorii de autorizatii de punere pe piata
> Legislatie specifica pentru farmacovigilenta

Legislatie specifica pentru farmacovigilenta

GHIDURI DE BUNA PRACTICA DE FARMACOVIGILENTA (GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES – GVP)

GVP reprezinta un set de masuri elaborate pentru a facilita activitatile de farmacovigilenta in Uniunea Europeana (UE).
GVP se aplica detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) si autoritatilor de reglementare in domeniul medicamentelor autorizate centralizat si la nivel national din statele membre ale UE.
GVP sunt disponibile pentru consultare in limba engleza pe website-ul EMA, la urmatoarea adresa de internet:
descarca documentul …


REGULAMENTE

Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agentiei Europene pentru Medicamente pentru desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta cu privire la medicamentele de uz uman.
descarca documentul …
Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol in scopul identificarii medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizari suplimentare.
descarca documentul …
Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 in ceea ce priveste farmacovigilenta.
descarca documentul …
Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului.
descarca documentul …
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European si al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, in ceea ce priveste farmacovigilenta medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente si a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansata.
descarca documentul …
Regulamentul (CE) NR. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente.
descarca documentul …


DIRECTIVE

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
descarca documentul …
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 Decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
descarca documentul …
Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste farmacovigilenta.
descarca documentul …


LEGI

Legea 95/2006 din 14.04.2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, Titlul XVIII – Medicamentul, capitolul X – Farmacovigilenta.
descarca documentul …


HOTARARI ALE CONSILIULUI STIINTIFIC AL ANMDM

Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 30/30.09.2015 referitoare la adoptarea Ghidului de bună practica de farmacovigilenta – Modulul V, Rev1 – Sistemul de management al riscului.
descarca documentul …
Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 12/26.02.2015 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul II – Dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta.
descarca documentul …
Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 5/05.06.2014 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Anexa I – Definiţii, Rev. 2.
descarca documentul …
Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM nr. 3/28.03.2014 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul XV – Comunicarea pe probleme de siguranta.
descarca documentul …
Hotararea Consiliului Stiintific al ANMDM Nr. 15/22.04.2013 referitoare la adoptarea Ghidului de buna practica de farmacovigilenta – Modulul I – Sistemele de farmacovigilenta si sistemele lor de calitate.
descarca documentul …