Materiale educaționale prevăzute ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului pentru anumite medicamente

Materialele educaționale reprezintă măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului având rolul de a promova utilizarea sigură și eficace a medicamentului. În timp ce informațiile aprobate despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și eticheta) oferă toate informațiile relevante despre acesta. Materialele educaționale se concentrează pe una sau mai multe probleme specifice de siguranță, legate de utilizarea medicamentului, astfel încât să ofere informații clare cu privire la aceste riscuri specifice și să descrie concis acțiunile care sunt necesare pentru a preveni și reduce la minimum aceste riscuri.

Materialele educaționale pot fi destinate profesioniștilor din domeniul sănătății (de exemplu, medici, farmaciști și asistenți de farmacie/medicali) și/sau pacienților și persoanelor care îngrijesc pacienții. De exemplu, materialele educaționale pot sublinia aspectele pe care trebuie să le ia în considerare un medic înainte de a prescrie un medicament pentru pacientul său, sau tipul de monitorizare necesar în perioada în care pacientului i se administrează acel medicament; de asemenea, în cazul suspendării, retragerii sau revocării unei autorizații de introducere pe piață din motive de siguranță a unui medicament; sau în cazul unei restricții de indicație, o nouă contraindicație sau o modificare a dozei recomandate.

De asemenea, materialele educaționale le pot reaminti pacienților despre informațiile importante de siguranță pe care trebuie să le cunoască înainte și în timpul tratamentului cu un medicament, astfel încât să utilizeze medicamentul în siguranță. Acestea pot oferi, de asemenea, recomandări pacienților cu privire la momentul în care să solicite sfatul medicului.

Exemple de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății: ghiduri pentru profesioniștii din domeniul sănătății, ghiduri referitoare la doze și modul de administrare, liste de verificare pentru medicii prescriptori sau diagrame de monitorizare.

Exemple de materiale educaționale adresate pacienților: carduri de atenționare pentru pacienți, ghiduri pentru pacienți și carduri de reamintire pentru pacienți.

Materialele educaționale sunt elaborate și distribuite de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și sunt specifice medicamentului respectiv. Ele nu sunt necesare pentru toate medicamentele, ci sunt, mai degrabă, furnizate dacă se consideră că vor contribui la optimizarea utilizării sigure și eficace a medicamentului respectiv. Necesitatea materialelor educaționale poate fi decisă la momentul autorizării medicamentului sau în orice moment al ciclului de viață al acestuia.

În România, materialele educaționale sunt revizuite și aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Materialele educaționale prevăzute ca măsuri suplimentare de reducere a riscului sunt publicate pe website-ul ANMDMR începând cu anul 2023.

Materialele pot fi descărcate pentru a fi utilizate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

Vă informăm că ANMDMR nu furnizează copii printate ale acestor materiale. Dacă totuși acestea sunt necesare, vă rugăm să contactați Deținătorul de autorizație de punere pe piață al medicamentului respectiv (detaliile de contact sunt furnizate în cadrul materialelor educaționale specifice).

ANMDMR a elaborat instrucțiuni pentru Deținătorii de autorizație de punere pe piață spre a oferi informații detaliate cu privire la modalitatea de aprobare a materialelor educaționale, disponibile aici.

Materialele educaționale aprobate pentru medicamentele autorizate în România sunt disponibile aici.

Informații suplimentare se pot solicita la adresa de e-mail farmacovigilenta@anm.ro