Planul de management al riscului (PMR)

Un plan de management al riscului (PMR) este un document care descrie cunoștințele actuale referitoare la siguranța și eficacitatea unui medicament. PMR oferă informații-cheie despre studiile planificate și alte activități pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului. De asemenea, acest document descrie măsurile care necesită a fi impuse pentru prevenirea sau reducerea la minimum a riscului asociat cu utilizarea medicamentului de către pacienți.

Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) trebuie să aibă un PMR pentru orice medicament nou de uz uman, care se depune odată cu cererea de autorizare de punere pe piață. Pentru medicamentul autorizat la nivel național, în etapa de autorizare, PMR este evaluat si autorizat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). PMR este modificat și actualizat cu informații noi, care ulterior devin disponibile pe parcursul ciclului de viață al medicamentului (etapa post-autorizare).

Formatul și conținutul PMR trebuie să respecte cerințele stabilite în Regulamentul de punere în aplicare Nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Mai multe informații despre PMR și îndrumări privind formatul acestuia sunt disponibile pe website-ul EMA și în GVP Modulul V– Sisteme de management al riscului (GVP Module V – Risk management systems).

Informații suplimentare cu privire la aspectele procedurale și de reglementare referitoare la PMR pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt disponibile pe website-ul EMA – Întrebări și răspunsuri privind PMR (EMA Q&A on RMPs).

Rezumatul public al Planului de Management al Riscului pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt disponibile începând cu martie 2014 pe website-ul EMA.

Informații referitoare la PMR pentru medicamentele autorizate prin procedura descentralizată sau de recunoaștere mutuală (inclusiv lista problemelor de siguranță) sunt disponibile pe website-ul CMDh.

Măsuri de reducere la minimum a riscului

Măsurile de reducere la minimum a riscului sunt demersurile utilizate cu rol de a îmbunătăți raportul beneficiu/risc al unui medicament. Scopul acestora este de a preveni/reduce la minimum apariția reacțiilor adverse sau de a reduce gravitatea sau impactul asupra pacientului, în cazul în care apar reacții adverse.

Îndrumări cu privire la măsurile de reducere la minimum a riscului sunt disponibile în următoarele ghiduri EMA de bună practică de farmacovigilenţă (Good pharmacovigilance practices – GVP):

• GVP Modulul V– Sisteme de management al riscului (Module V – Risk management systems),
• GVP Modulul XVI – Măsuri de reducere la minimum a riscului: selecția instrumentelor și indicatorilor de eficacitate (Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators)
• GVP Modulul XVI – ADDENDUM I – MATERIALE EDUCAŢIONALE (Module XVI Addendum I – Educational materials)

Măsurile de reducere la minimum a riscului sunt prezentate în Planul de Management al Riscului pentru un anumit medicament. Măsurile de rutina în vederea reducerii la minimum a riscului se aplică fiecărui medicament (de exemplu, informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, ambalaj).

Pentru unele medicamente, sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului. Exemple de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului sunt: materialele educaționale referitoare la riscurile specifice asociate cu administrarea unui medicament și modul de prevenire/reducere la minimum a apariției acestora (sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și pacienților/aparținătorilor), programele de acces controlat, programele de prevenție a sarcinii.

Există și alte tipuri de comunicări de siguranță, precum comunicările directe către profesioniștii din domeniul sănătății, care pot fi, de asemenea, utilizate pentru a comunica o anumită problemă de siguranță profesioniștilor din domeniul sănătății, astfel încât aceștia să întreprindă anumite acțiuni sau să își adapteze practicile în legătură cu un anumit medicament. Mai multe informații referitoare la comunicările de siguranță sunt disponibile în ghidul EMA de bună practică de farmacovigilenţă GVP Modulul XV – Comunicarea pe probleme de siguranță.

ANMDMR aprobă materialele educaționale distribuite la nivel național de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului (DAPP).

Materialele educaționale aprobate de ANMDMR sunt publicate pe website-ul agenției începând cu anul 2023, disponibile în secțiunea Materiale educaționale.

ANMDMR a elaborat instrucțiuni pentru DAPP pentru a oferi informații detaliate cu privire la modalitatea de aprobare a materialelor educaționale, disponibile aici.