Planul de management al riscului (PMR)

Planul de management al riscului (PMR) este un document care descrie cunoștințele actuale referitoare la siguranța și eficacitatea unui medicament. PMR oferă informații-cheie despre studiile planificate și alte activități pentru a obține mai multe informații despre siguranța medicamentului. De asemenea, acest document descrie măsurile care necesită a fi impuse pentru prevenirea sau reducerea la minimum a riscului asociat cu utilizarea medicamentului de către pacienți.

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) trebuie să aibă PMR pentru medicamentele de uz uman, care se depun odată cu cererile noi de autorizare de punere pe piață. PMR este modificat și actualizat cu informațiile noi care devin disponibile după autorizarea medicamentului. Pentru medicamentele autorizate prin  proceduri naționale, atât în etapa de autorizare cât și post-autorizare, PMR este evaluat si aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Formatul și conținutul PMR trebuie să respecte cerințele stabilite în Regulamentul de punere în aplicare Nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Mai multe informații despre PMR și îndrumări privind formatul acestuia sunt disponibile pe website-ul EMA și în GVP Modulul V– Sisteme de management al riscului (GVP Module V – Risk management systems).

Șablonul pentru modelul european al PMR este disponibil pe web site-ul EMA: Îndrumări privind formatul planului de management al riscului (PMR) în UE – în format integrat (Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format).

Informații suplimentare cu privire la aspectele procedurale și de reglementare referitoare la PMR pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt disponibile pe website-ul EMA – Întrebări și răspunsuri privind PMR (EMA Q&A on RMPs).

Informații referitoare la PMR pentru medicamentele autorizate prin procedura descentralizată sau de recunoaștere mutuală (inclusiv lista problemelor de siguranță) sunt disponibile pe website-ul CMDh.

Rezumatele planurilor de management al riscului (PMR)

Rezumatele publice ale PMR pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt disponibile pe website-ul EMA.

Rezumatele PMR pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale (inclusiv prin procedura descentralizată sau de recunoaștere mutuală) sunt accesibile public pe website-ul ANMDMR în secțiunea Plan de management al riscului (PMR), în conformitate cu art. 833 lit (c) al Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Deținătorilor autorizației de punere pe piață li se recomandă să utilizeze următorul model pentru  versiunea în limba română a rezumatului PMR:

descarca documentul …

Deoarece denumirea comercială a medicamentelor poate fi schimbată, pot exista diferențe între denumirile din rezumatul PMR-urilor și cele mai recente denumiri comerciale aprobate pentru medicamentele respective.

Rezumatul PMR pentru un medicament se recomandă a fi citit în contextul tuturor informațiilor disponibile despre medicamentul respectiv, incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect.

Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul medicamentelor autorizate de punere pe piața din România sunt disponibile în Nomenclatorul medicamentelor uz uman, disponibil la următorul link: https://nomenclator.anm.ro/medicamente.

Măsuri de reducere la minimum a riscului

Măsurile de reducere la minimum a riscului sunt demersurile utilizate cu rol de a îmbunătăți raportul beneficiu/risc al unui medicament. Scopul acestora este de a preveni/reduce la minimum apariția reacțiilor adverse sau de a reduce gravitatea sau impactul asupra pacientului, în cazul în care apar reacții adverse.

Îndrumări cu privire la măsurile de reducere la minimum a riscului sunt  disponibile în următoarele ghiduri EMA de bună practică de farmacovigilență (Good pharmacovigilance practices – GVP):

Măsurile de reducere la minimum a riscului sunt prezentate în planul de management al riscului pentru un anumit medicament. Măsurile de rutină în vederea reducerii la minimum a riscului se aplică fiecărui medicament (de exemplu, informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, ambalaj).

Pentru unele medicamente, sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului. Exemple de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului sunt: materialele/ instrumentele educaționale sau de consiliere privind siguranța referitoare la riscurile specifice asociate cu administrarea unui medicament și modul de prevenire/reducere la minimum a apariției acestora (sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și pacienților/aparținătorilor), programele de acces controlat, programele de prevenție a sarcinii.

Există și alte tipuri de comunicări de siguranță, precum comunicările directe către profesioniștii din domeniul sănătății, care pot fi, de asemenea, utilizate pentru a comunica o anumită problemă de siguranță profesioniștilor din domeniul sănătății, astfel încât aceștia să întreprindă anumite acțiuni sau să își adapteze practicile în legătură cu un anumit medicament. Mai multe informații referitoare la comunicările de siguranță sunt disponibile în ghidul EMA de bună practică de farmacovigilență – GVP Modulul XV – Comunicarea pe probleme de siguranță (Rev 1).

ANMDMR aprobă materialele educaționale care sunt distribuite la nivel național de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului (DAPP). Materialele educaționale aprobate de ANMDMR sunt publicate pe website-ul agenției începând cu anul 2023, disponibile în secțiunea Materiale educaționale.

ANMDMR a elaborat instrucțiuni pentru DAPP pentru a oferi informații detaliate cu privire la modalitatea de aprobare a materialelor educaționale, disponibile aici.