Procedura de arbitraj este utilizată în situația în care există îngrijorări legate de siguranța unui medicament sau al unei clase de medicamente sau legate de raportul beneficiu-risc al acestora. În cadrul procedurii de arbitraj, EMA efectuează o evaluare științifică a unui anumit medicament sau a unei clase de medicamente, în numele Uniunii Europene.

Procedurile de arbitraj pot fi inițiate de Comisia Europeană, de oricare stat membru sau de către DAPP al medicamentului respectiv.

Procedurile de arbitraj privind aspecte de siguranță sunt evaluate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), ulterior concluzia PRAC fiind transmisă către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) / Grupul de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co–ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh).

Începerea unei proceduri de arbitraj privind aspecte de siguranță, precum și recomandările PRAC de la finalul evaluării, sunt  anunțate de către EMA în PRAC meeting highlights (și traduse în limba română pe website-ul ANMDMR, în secțiunea Agenție – Comunicate de Presă).

Pentru majoritatea procedurilor, Comisia Europeană emite o decizie aplicabilă în toate statele membre, care reflectă măsurile care trebuie luate pentru a pune în aplicare recomandarea EMA.

Pentru toate procedurile de arbitraj, concluziile evaluării se publică în cadrul CHMP meeting highlights sau CMDh press releases.

Mai multe informații cu caracter general despre procedurile de arbitraj, inclusiv procedurile de arbitraj privind aspecte de siguranță, sunt disponibile pe website-ul EMA în secțiunea Referrals.

Informații cu privire la procedurile de arbitraj finalizate sau aflate în derulare,  inclusiv procedurile de arbitraj privind aspecte de siguranță, sunt disponibile pe website-ul EMA (sub formă de tabel excel, care poate fi accesat aici).

Recomandăm DAPP să monitorizeze aceste proceduri și să implementeze recomandările adoptate în urma finalizării procedurilor, dacă este cazul, conform calendarului stabilit în fiecare caz.

Referințe legislative (pot fi accesate pe website-ul ANMDMR aici):

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Titlul XVIII – Medicamentul;

• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 Decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste farmacovigilenta.

• Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului.

• Regulamentul (CE) NR. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, cu modificările şi completările ulterioare.

• Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European si al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, in ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar și de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.