Informații generale cu privire la Rapoartele periodice privind siguranța – RPAS (Periodic safety update reports – PSURs)
Deținătorii de autorizație de punere pe piață (DAPP) din Uniunea Europeană (UE) depun în mod regulat, la autoritățile de reglementare, rapoarte periodice privind siguranța (RPAS), după autorizarea unui medicament de uz uman.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) cuprind:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului, efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate;
c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date aflate în posesia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament.
Transmiterea Rapoartelor periodice privind siguranța (RPAS/PSUR) în Repertoriul RPAS (PSUR Repository)
Începând cu data de 13 iunie 2016, toți DAPP din UE care au responsabilități de depunere a RPAS pentru medicamentele de uz uman, au obligația de a transmite aceste documente către Repertoriul RPAS (PSUR Repository), utilizând eSubmission Gateway/Web Client.
Transmiterea RPAS către PSUR Repository este obligatorie pentru medicamentele autorizate atât prin procedura centralizată cât și prin proceduri naționale (DCP, MRP, Repeat-Use sau pur națională), indiferent daca li se aplică evaluarea unică la nivelul Uniunii Europene sau o procedura pur națională de evaluare a RPAS.
Pentru mai multe informații despre cum se utilizează PSUR Repository, se poate accesa: Intrebări si răspunsuri referitoare la Repertoriul RPAS (PSUR Repository) și modalitatea de transmitere a Rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, disponibil pe website-ul ANMDMR.
Informații suplimentare privind pregătirea RPAS de către DAPP și depunerea acestor documente la autorități sunt disponibile pe website-ul EMA și pot fi accesate aici.
Lista EURD
DAPP pentru substanțele active și combinațiile de substanțe active care fac obiectul evaluării la nivelul UE trebuie să prezinte RPAS-urile relevante în conformitate cu cerințele stabilite în lista cu date de referință UE (Lista EURD).
Lista EURD facilitează armonizarea punctelor de blocare a datelor (Data Lock Points – DLP) și a frecvenței de depunere a RPAS-urilor pentru medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active. Astfel, se optimizează gestionarea RPAS-urilor și evaluarea acestora în cadrul UE, permițând o singură evaluare a raportului risc-beneficiu al unei substanțe active, pe baza tuturor datelor de siguranță disponibile.
Lista EURD este disponibilă pe website-ul EMA și poate fi accesată aici.
EMA este responsabilă pentru actualizarea lunară a listei EURD. Lista nu include substanțele pentru care RPAS este evaluat la nivel național; totuși, RPAS trebuie totuși să fie transmis în PSUR Repository, chiar dacă este evaluat la nivel național.
Pentru aceste substanțe active, frecvența de depunere este stabilită la nivel național. Pentru mai multe informații, consultați: CMDh best practice guide.
Evaluarea RPAS/PSURs
- Procedura de evaluare unică a RPAS de la nivel UE (PSUR single assessment – PSUSA)
Scopul procedurii tip PSUSA este de a se efectua o evaluare unică europeană a RPAS pentru medicamentele ce conțin o anumită substanță activă (sau combinație de substanțe active), asigurându-se astfel o poziție armonizată la nivelul Uniunii Europene.
Această evaluare unică a RPAS este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC). În urma evaluării, PRAC emite recomandări cu privire la medicamentele evaluate, către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) și către Grupul de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co–ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh).
Procedura PSUSA se aplică pentru medicamentele autorizate în mai mult de un stat membru din UE, care conțin o substanță activă (sau combinație de substanțe active) care este inclusă în lista EURD și pentru care există responsabilități legale de depunere PRAS.
Informații suplimentare referitoare la procedura PSUSA sunt disponibile pe website-ul EMA, la următorul link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs (a se vedea secțiunea Întrebări și răspunsuri).
Publicarea concluziilor evaluărilor RPAS efectuate în cadrul PSUSA
| Medicamente evaluate în cadrul PSUSA | CAP* | CAP/NAP** | NAP*** |
| PSUSA – Publicarea concluziilor evaluărilor RPAS | Website-ul EMA (în cadrul EPAR al produsului) Community register |
Community register | secțiunea Periodic safety update report single assessments (PSUSAs) on EMA website1 |
* PSUSA care a implicat medicamente autorizate doar prin procedura centralizată (CAP)
** PSUSA care a implicat medicamente autorizate prin procedura centralizată, cât și prin procedura națională
*** PSUSA care a implicat medicamente autorizate doar prin proceduri naționale (NAP)
1 Pentru a vizualiza concluziile procedurii PSUSA pentru o anumită substanță activă, se va accesa tabelul excel denumit Download periodic safety update report single assessments data table, se va pune filtru pe coloana Active substances in scope of procedure în funcție de substanța activă pentru care se dorește obținerea concluziilor informațiilor și, ulterior, se va accesa link-ul disponibil în coloana PSUSA URL.
Coloana Regulatory outcome din tabelul excel menționat mai sus indică dacă procedura PSUSA respectivă s-a finalizat sau nu cu modificarea informațiilor despre medicament. În cazul în care concluziile procedurii PSUSA au inclus modificări ale informațiilor despre medicament, acestea sunt disponibile în toate limbile oficiale ale UE, inclusiv în limba română și pot fi accesate prin deschiderea link-ului disponibil în coloana PSUSA URL. Deținătorii de autorizații de introducere pe piață din România pot utiliza traducerile disponibile în limba română, pentru a-și actualiza informațiile despre medicamentele autorizate în România.
Modificările informațiilor despre medicament recomandate în cadrul procedurilor PSUSA sunt aplicabile și medicamentelor pentru care depunerea de RPAS de rutină nu este necesară (de exemplu medicamente generice, cu utilizare bine stabilită, homeopate sau din plante cu utilizare bine stabilită).
Deținătorii de autorizații de introducere pe piață sunt obligați să mențină actualizate informațiile despre produs cu datele științifice actuale, inclusiv date rezultate din evaluări recente la nivel european sau recomandări publicate pe portalul EMA (Art. 736, alin.(3) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii actualizată).
- Procedura non-PSUSA națională
Procedura non-PSUSA națională se aplică medicamentelor autorizate în România prin procedură națională, care conțin substanțe active sau combinații de substanțe active pentru care substanța activă/combinația de substanțe active nu se găsește în lista EURD (nu se încadrează în procedura PSUSA) și pentru care există responsabilități legale de depunere PSUR.
- Procedura non-PSUSA partajată (Informal PSUR Worksharing)
Acest tip de procedură se aplică medicamentelor autorizate la nivel național printr-o procedură MRP/DCP, care conțin substanțe active sau combinații de substanțe active pentru care nu a fost stabilită o dată de referinţă europeană şi o frecvenţă comună de transmitere a RPAS (nu se găsesc în Lista EURD).
Informații cu privire la acest tip de procedură, precum și rezumatele rapoartelor de evaluare din cadrul acestui tip de procedură, se găsesc pe website-ul CMDh aici.
Referințe legislative (pot fi accesate pe website-ul ANMDMR aici):
- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Titlul XVIII – Medicamentul;
- Ghidul de bună practică de farmacovigilenţă – GVP Module VII – Periodic safety update report;
- Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;
- Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 Decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;
- Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența;
- Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului;
- Regulamentul (CE) NR. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, cu modificările şi completările ulterioare;
- Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European si al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, in ceea ce priveste farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente si a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.