Informații generale cu privire la semnalele de siguranță

Un semnal reprezintă o informaţie provenită dintr-una sau mai multe surse, inclusiv observaţii şi experienţe, care sugerează o nouă asociere cauzală posibilă sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute între o anumită intervenţie şi apariţia unui eveniment sau grup de evenimente aflate în legătură, în avantajul sau dezavantajul pacientului, considerate cu grad suficient de probabilitate astfel încât să justifice întreprinderea unor acţiuni de verificare.

Semnalele de siguranță pot fi detectate din diverse surse, cum ar fi raportările spontane de reacții adverse, studiile clinice sau literatura medicală științifică. În acest sens, baza europeană de reacții adverse EudraVigilance reprezintă o sursă importantă de informații.

Identificarea unui semnal de siguranță nu înseamnă în mod implicit că un medicament a determinat evenimentul advers raportat. Cauza apariției evenimentului respectiv ar putea fi o afecțiune medicală sau o medicație concomitentă.

Evaluarea semnalelor de siguranță stabilește dacă există sau nu o relație cauzală între medicament și evenimentul advers raportat.

Procesul de gestionare a semnalelor de siguranță include următoarele activități: detectarea, validarea, confirmarea, analiza semnalului și stabilirea priorităților în ceea ce privește semnalele, evaluarea semnalului, recomandarea de acțiuni şi schimbul de informaţii.

Acest set de activităţi sunt întreprinse în vederea stabilirii apariţiei unor riscuri noi asociate cu utilizarea unei substanţe active sau a unui medicament ori a unor modificări ale unor riscuri cunoscute.

Procesul de detectare de semnal este efectuat atât de către EMA, dar și de statele membre și deținătorii autorizației de punere pe piață.

La nivel european, fiecărui stat membru UE, inclusiv României, ii este atribuită o listă care conține un număr de substanțe active în vederea monitorizării.

Lista EMA cu substanțele active alocate statelor membre pentru gestionarea semnalelor de siguranță este disponibilă aici.

Un semnal de siguranță care a fost detectat, trece ulterior prin procese succesive de validare și confirmare. Semnalele confirmate sunt evaluate la nivelul PRAC și discutate în cadrul ședinței plenare a comitetului. Ulterior, PRAC adoptă concluziile evaluării și emite o recomandare.

Recomandările Comitetului PRAC privind semnalele de siguranță pentru medicamentele de uz uman sunt publicate pe website-ul EMA cu frecvență lunară și sunt disponibile aici. Aceste includ recomandări pentru actualizările informațiilor despre medicament, traduse în toate limbile oficiale ale UE (inclusiv în limba română).

Deținătorii de autorizații de introducere pe piață din România pot folosi aceste traduceri în limba română pentru a actualiza informațiile despre medicamente.

Recomandările PRAC fac referire la medicamentele autorizate atât prin procedura centralizată cât și prin proceduri naționale (DCP, MRP, Repeat-Use sau pur naționale).

DAPP ar trebui să monitorizeze periodic informațiile de pe website-ul EMA cu privire la semnalele de siguranță, pentru a fi permanent la curent cu recomandările PRAC referitoare la medicamentele din portofoliul lor și  pentru a lua măsurile necesare în conformitate cu respectivele recomandări.

Pentru aspecte procedurale legate de gestionarea recomandărilor PRAC privind semnalele de siguranță (de exemplu, cerințele de depunere, date de contact etc.), vă rugăm să consultați documentul Questions and Answers on signal management, disponibil, de asemenea, pe website-ul EMA.

Calendarul recomandat de PRAC pentru depunerea variațiilor, după evaluarea semnalelor de siguranță, este aplicabil atât medicamentelor inovatoare, cât și celor generice, cu excepția cazului în care se specifică altfel.

Reamintim în acest context faptul că deținătorii de autorizații de introducere pe piață sunt obligați să mențină actualizate informațiile despre produs cu datele științifice actuale, inclusiv date rezultate din evaluări recente la nivel european sau recomandări publicate pe portalul EMA.

Lista semnalelor de siguranță discutate la PRAC

Pe website-ul EMA este disponibilă o listă a tuturor semnalelor de siguranță discutate la PRAC din septembrie 2012, listă care este actualizată permanent și care este disponibilă aici.

Lista conține informații cu privire la semnalul discutat, substanța activă implicată, precizarea dacă sunt necesare actualizări ale informațiilor despre produs din partea DAPP, precum și link către minuta ședinței PRAC în cadrul căreia s-a discutat respectivul semnal.

Referințe legislative (pot fi accesate pe website-ul ANMDMR aici):

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Titlul XVIII – Medicamentul;

• Ghidul de bună practică de farmacovigilenţă (GVP), Module IX – Signal management;

• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 Decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste farmacovigilența;

• Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului;

• Regulamentul (CE) NR. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, cu modificările şi completările ulterioare;

• Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European si al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, in ceea ce priveste farmacovigilenta medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente si a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.