Un studiu de siguranță post-autorizare (post-authorisation safety study, PASS) este orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.

Pentru ca un studiu PASS să se desfășoare în unul sau mai multe state din Uniunea Europeană, este necesară aprobarea protocolului studiului de către autoritatea națională competentă sau de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (European Medicines Agency, EMA). După aprobarea protocolului, studiul PASS poate începe.

Studiile PASS pot fi intervenționale (studii clinice) sau non-intervenționale, și pot fi desfășurate în unul sau mai multe state din UE

Studiile de siguranță post-autorizare intervenționale intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman și al Legii 249/2022 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, și sunt gestionate de Direcția Studii Clinice din cadrul ANMDMR.

Studiile de siguranță post-autorizare non-intervenționale intră sub incidența legislației europene de farmacovigilență, respectiv a Directiva 2010/84/UE, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012, Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 și la nivel național sub incidența Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, Cap. X  Farmacovigilența  și sunt gestionate de către Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului din cadrul ANMDMR.

Studiile PASS non-intervenționale pot fi efectuate de către DAPP în mod voluntar sau impuse în anumite condiții:

• ca o obligație în conformitate cu art. 731, 733 din Legea 95/2006 republicată (categoria 1 a studiilor menționate în GVP Modulul V);
• ca o obligație specifică în cadrul unei autorizații de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale, în conformitate cu art. 732 (categoria 2 a studiilor menționate în GVP Modulul V);
• solicitat în Planul de management al riscului (PMR) pentru a se investiga o problemă de siguranță sau pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor (categoria 3 a studiilor menționate în GVP Modulul V).

Pentru PASS impuse, Comitetul PRAC evaluează protocolul studiului și rezultatele acestor studii, așa cum sunt prezentate în raportul intermediar și final al studiului.

EMA publică protocoalele, rezumatele și rapoartele finale ale studiilor PASS în catalogul HMA-EMA de studii cu date din lumea reală (HMA-EMA catalogue of real-world data studies).

Referințe legislative (pot fi accesate pe website-ul ANMDMR aici):

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Titlul XVIII – Medicamentul;

• Ghidul de bună practică de farmacovigilenţă – Module V – Risk management systems;

• Ghidul de bună practică de farmacovigilenţă – Module VIII – Post-authorisation safety studies;

• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 Decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

• Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste farmacovigilența;

• Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului si in Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului;

• Regulamentul de punere in aplicare (UE) nr. 2022/20 AL Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale;

• Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, cu modificările şi completările ulterioare;

• Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European si al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, in ceea ce priveste farmacovigilenta medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente si a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată;

• LEGEA Nr. 249 din 20 iulie 2022 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii.