18.12.2025
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Având în vedere că Regulamentul (CE) 2024/1701 care modifică Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 a fost publicat la 17 iunie 2024 și a devenit aplicabil la 1 ianuarie 2025, iar Noul Ghid de variatii a fost publicat la 22 septembrie 2025, ANMDMR informează toți DAPP că acest ghid se aplică începând cu 15 ianuarie 2026.
La momentul depunerii documentațiilor de susținere a variațiilor, DAPP trebuie să aibă în vedere utilizarea noului formular disponibil pe https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Pentru a sprijini implementarea modificărilor privind variațiile, EMA/CMDh au publicat diferite documente care pot fi accesate de către DAPP prin link-uri:
https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-revised-variations-framework si https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html
Totodată ANMDMR informează asupra faptului că EMA va organiza în data de 13 ianuarie 2026 (13.00-15.00 CEST) un webinar virtual referitor la acest subiect (https://www.ema.europa.eu/en/events/new-variations-guidelines-webinar-marketing-authorisation-holders-human)