* Vaccinurile COVID-19 fac obiectul unor monitorizări suplimentare (▼).
Prin raportarea reacțiilor adverse post-imunizare este posibilă identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Pacienții/persoanele vaccinate și profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să completeze formularele de raportare cu date cât mai complete disponibile la momentul raportării
(ex. denumire vaccin, număr lot, data vaccinare – prima doză/a doua doză etc.).
Mai multe informații despre vaccinul administrat sunt disponibile in adeverința de vaccinare.

 

O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. În acest context, răspuns înseamnă că o relaţie cauzală între medicament şi un eveniment advers reprezintă cel puţin o posibilitate rezonabilă.

Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului, după utilizare greşită, abuz sau erori de medicaţie.
Reacţia adversă asociată cu vaccinul este evenimentul advers post-imunizare a cărui apariţie este cauzată sau precipitată de un vaccin din cauza uneia sau mai multor proprietăţi inerente ale acestuia.

Un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil şi nedorit (de exemplu, o constatare anormală de laborator), simptom sau boală.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă la vaccin și doriți un sfat medical, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, farmacistului sau asistentei medicale. Numai aceștia sunt în măsură să vă ofere recomandări cu privire la măsurile ce trebuie luate.* Medicul curant poate fi medicul dumneavoastră de familie sau un medic specialist care vă urmărește starea de sănătate.
Da, puteți dezvolta unele reacții adverse după vaccinare. Acestea includ orice posibile reacții adverse menționate sau nemenționate în prospectul vaccinului. Ca toate vaccinurile, vaccinurile COVID-19 pot provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Apariția acestor reacții adverse reprezintă modul de manifestare a organismului față de vaccin.

Persoanele pot reacționa diferit la vaccinuri. Unii au reacții adverse minime sau deloc, dar acest fapt nu indică dacă vaccinul este eficient sau nu. Vaccinul funcționează, doar corpul reacționează într-un mod diferit la acesta.
Aveți dreptul să raportați oricând, în mod direct, către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman din România, și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, o reacţie adversă suspectată la vaccin. Puteți raporta în calitatea de pacient, dar și de persoană care asigură îngrijirea pacientului, rudă, părinte sau reprezentant legal. A se vedea mai jos modalitatea de raportare a reacțiilor adverse către ANMDMR – “Cum pot raporta o reacţie adversă apărută după administrarea vaccinului COVID-19?”.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a strânge mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă, inclusiv vaccinuri.

Autorităţile de reglementare analizează raportările de reacţii adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor, inclusiv ale vaccinurilor, rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a lua orice măsură necesară, dacă este cazul.

Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului evaluează lunar toate semnalele de siguranță privind vaccinurile și solicită, diverse informații suplimentare către Deținătorul de autorizație de punere pe piață al vaccinului analizat în funcție de evoluția evaluărilor și a datelor disponibile, iar ulterior poate emite recomandări de reducere la minimum a riscurilor asociate vaccinurilor (de exemplu, actualizarea Prospectului, cu introducerea de atenționări sau contraindicații).

Raportând reacţiile adverse asociate vaccinurilor, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi, astfel, la protejarea sănătăţii dumneavoastră şi a altor persoane.

Deşi vaccinurile se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre reacțiile lor adverse până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.

Astfel, prin raportarea efectelor adverse asociate vaccinurilor, veți contribui, în cele din urmă, ca vaccinurile să devină din ce în ce mai sigure.
În Prospectul fiecărui vaccin sunt prezentate informaţiile pentru utilizator. Astfel, la punctul 4. Reacții adverse posibile din Prospect, găsiţi informaţii despre reacţiile adverse posibile asociate cu administrarea vaccinului.

Pentru fiecare dintre vaccinurile COVID-19, Prospectul în limba română este disponibil în format electronic:

➢ Pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (https://www.anm.ro):
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/informatii-vaccinuri-covid-19/;

➢ Pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines;

➢ Pe web-site-ul Comisiei Europene:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm;

➢ Pe web-site-urile Deținătorilor Autorizațiilor de punere pe piață pentru vaccinurile COVID-19.

Profesioniștii din domeniul sănătății din Centrele de vaccinare vă pot pune la dispoziție variante tipărite ale Prospectului în limba română și vă pot da detalii despre website-urile care conțin informații detaliate ale vaccinurilor.
Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene. Cu toate acestea, Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent. Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos (▼). Acest simbol este prezent în Prospect și este însoțit de o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia simbolului: “▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”

Lista medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare este actualizată lunar de către UE şi este disponibilă pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului. Link către această listă este disponibil pe website-ul ANMDMR, la secţiunea „Medicamente supuse unei monitorizări suplimentare▼”: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/medicamente-supuse-unei-monitorizari-suplimentare/.

Vaccinurile COVID-19 sunt incluse în această listă a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare.
Acest tip de reacţie adversă poate fi raportată către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în următoarele moduri*:

➢ Prin raportare online (https://covid19.anm.ro/)
➢ Prin accesarea QR-codului pentru raportarea reacțiilor adverse la vaccinurile COVID-19, disponibil pe website-ul ANMDMR, prin accesarea linkului: (https://covid19.anm.ro/)
➢ utilizând Fișa pacientului pentru raportare reacție adversă vaccin COVID-19
(https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/descarca-pdf-pentru-raportarea-unei-reactii-adverse-covid-19/)

Această fişă se tipărește, se completează cu informații cât mai exacte și se transmite către ANMDMR prin poștă / fax / e-mail utilizând următoarele date de contact:

• Adresa poștală: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, România;
• Fax: +40 21 316 34 97;
• E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro

*Pentru întrebări, nelămuriri sau informații suplimentare referitoare la modalitatea de raportare a reacţiilor adverse suspectate, puteți utiliza următorul număr de telefon: +4021 317.11.00 /int. 351 (disponibil în intervalul orar 08.30 – 16.00, luni-vineri) sau adresa de e-mail: adr@anm.ro.
➢ Adeverinţa de vaccinare (acest document conţine informaţii legate de numele vaccinului, numărul de lot, data vaccinării, centrul de vaccinare, numărul de adeverinţă etc.);

➢ Medicamentele administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală ori suplimente alimentare);

➢ Numele şi adresa medicului curant;

➢ În cazul în care aţi fost diagnosticat cu COVID înainte/după vaccinare, sunt utile data testului PCR/testului rapid antigenic efectuat de dumneavoastră
Vaccinurile COVID-19 fac obiectul unor monitorizări suplimentare. Acest tip de monitorizare permite identificarea rapidă de informații noi referitoare la siguranță.

Puteți să fiți de ajutor în acest sens, raportând orice reacție adversă suspectată şi furnizând, dacă este posibil, cât mai multe detalii în legătură cu aceasta cum ar fi:

➢ informaţii despre persoana care a manifestat reacţia adversă (de exemplu, vârsta şi sexul);

➢ descriere în detaliu a reacţiei/reacţiilor adverse apărute;

➢ denumirea vaccinului suspectat că ar fi cauzat efectul advers;

➢ numărul de lot a vaccinului administrat la prima doză și la a doua doză (dacă a fost cazul);

➢ data administrării primei doze și a celei de a doua doze (dacă a fost cazul);

➢ alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală ori suplimente alimentare);

➢ orice alte informaţii pe care le consideraţi importante (alte afecţiuni ale persoanei care a manifestat efectul advers, alergii etc.);

➢ date despre dumneavoastră, persoana care raportează, pentru ca autorităţile să vă poată contacta în cazul în care este necesar să se obţină informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată.
După ce raportarea dumneavoastră este trimisă către ANMDMR, experţii din domeniul sănătății ale acestei instituţii vor analiza informaţiile primite, vor evalua gravitatea reacţiei adverse, precum şi legătura de cauzalitate cu vaccinul respectiv şi vor transmite raportul, în format electronic, în baza europeană de reacţii adverse la medicamente, denumită EudraVigilance.

Rapoartele despre reacţii adverse din EudraVigilance sunt utilizate pentru a se aprecia beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării, dar și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). Baza de date EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001.

Totodată, ANMDMR și Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică se informează reciproc, în baza unui protocol de colaborare, cu privire la reacțiile adverse post-vaccinale primite de fiecare instituție.
Toate informaţiile oferite de dumneavoastră sunt gestionate în spiritul respectului privind atât confidenţialitatea datelor dumneavoastră personale, cât şi secretul medical şi profesional.

ANMDMR, prin Direcţia Farmacovigilenţă şi Managementul Riscului, prelucrează şi stochează datele cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse, cu respectarea prevederilor legislative în vigoare: Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului, din 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) adoptat de Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene și cu Legea nr. 190 din 18 iulie 2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).
În raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale COVID-19, există anumite arii specifice de inters pentru autorităţi, cum ar fi:

➢ Reacţiile adverse de tip şoc anafilactic;

➢ Utilizarea vaccinului COVID-19 în timpul sarcinii şi în timpul alăptării;

➢ Utilizarea vaccinului de către persoanele imunocompromise (persoane al căror răspuns imun este redus sau chiar dispărut datorită imunosupresiei);

➢ Utilizarea vaccinului de către persoanele cu comorbidități (de exemplu, persoane cu: diabet zaharat, boli cardio-vasculare, bronhopneumopatie cronică obstructivă);

➢ Utilizarea vaccinului de către persoane cu boli autoimune sau inflamatorii;

➢ Datele de siguranță pe termen lung.
Puteți vizita Baza de date europeană a rapoartelor despre reacții adverse suspectate la medicamente ((http://www.adrreports.eu/ro/index.html)) și să căutați substanța activă a unui vaccin COVID-19, pentru a vedea toate reacțiile adverse suspectate raportate în Spațiul Economic European (SEE) pentru vaccinul respectiv. Astfel, dacă doriți să găsiți informații despre:

➢ vaccinul COMIRNATY concentrat pentru dispersie injectabilă, veți căuta: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN);

➢ vaccinul Spikevax dispersie injectabilă (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă), veți căuta: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414);

➢ vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă, veți căuta: COVID-19 VACCINE JANSSEN (AD26.COV2.S);

➢ vaccinul Vaxzevria suspensie injectabilă (denumire anterioară: COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă), veți căuta: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19).

Vă rugăm să rețineți că aceste rapoarte descriu reacțiile adverse suspectate la pacienți, prin urmare, este posibil ca aceste evenimente să nu fi fost neapărat cauzate sau legate de vaccin.
Toate reacțiile adverse raportate în Uniunea Europeană sunt redirecționate automat către baza de date a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), bază care cuprinde toate reacțiile adverse raportate la nivel mondial.

Puteți vizita această bază de date a OMS utilizând următorul link: http://www.vigiaccess.org/.